Vou preparar documentos para iso 13485 para passar na auditoria

Você quer obter a certificação ISO 13485 ou melhorar seu Sistema de Gestão da Qualidade de Dispositivos Médicos?

Vou ajudar você a desenvolver, auditar e implementar um Sistema de Gestão da Qualidade ISO 13485:2016 completo, adaptado à sua empresa de dispositivos médicos, garantindo conformidade com EU MDR, FDA, TGA & MDSAP.

BÁSICO (Auditoria Interna):

Realize uma auditoria interna ISO 13485 profissional, identifique lacunas e forneça um relatório detalhado com recomendações de ações corretivas.

PADRÃO (Pacote de Documentação):

Forneça uma documentação ISO 13485 completa, incluindo Manual de Qualidade, SOPs, formulários, modelos e registros prontos para certificação ou inspeção regulatória.

PRÊMIO (Programa Completo de QMS):

Programa de implementação ISO 13485 de ponta a ponta, desde análise de lacunas, documentação, auditoria interna, gestão de riscos, até suporte à certificação e alinhamento regulatório com MDR/FDA.

Especialista em QMS de Dispositivos Médicos

Conformidade com requisitos MDR, FDA e TGA

Documentos e modelos prontos para auditoria

Vamos tornar seu processo de certificação ISO 13485 tranquilo, rápido e totalmente conforme!

Nota: Recomenda-se fortemente discutir o projeto por chat ou reunião no Zoom antes de fazer o pedido.