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Farei o registro na fda, submissão 510k e agente nos
Especialista em conformidade com a FDA, registro, listagem
Oi, eu sou leoldah, sua especialista em assuntos regulatórios para conformidade completa com a FDA. Eu me especializo em registro de instalações, serviços de US Agent, revisões de rótulos e listagens ...
Sobre este Serviço
Tem dificuldades com as regulamentações complexas da FDA? Um erro na sua submissão 510k ou no registro na fda pode causar atrasos caros, rejeição de dossiês 510k ou multas pesadas.
Sou um Especialista em Assuntos Regulatórios, oferecendo serviços de conformidade especializados para dispositivos médicos, medicamentos, cosméticos e necessidades de instalações alimentícias. Transformo a complexidade regulatória em um caminho tranquilo para sua entrada no mercado dos EUA.
Serviços que ofereço:
- Submissão 510k & submissão na fda (eSTAR)
- Registro na fda & listagem de dispositivos (listagem de produtos na fda)
- Serviço de Agente nos EUA para fabricantes estrangeiros (agente fda nos EUA)
- Revisão de rótulos, design de embalagem & conformidade de rótulos de suplementos
- Documentação ISO 13485, GMP & gestão de riscos
- Assistência com DUNS/UFI, GUDID & permissão de importação
- Conformidade com mocra, mdr, ukca e Amazon
Por que me escolher?
- Conformidade 100%: Evite riscos de erros na documentação da fda e multas de $500 por dia.
- Redação técnica especializada: Suporte técnico profissional para todas as submissões.
Envie uma mensagem hoje mesmo para uma estratégia de consultoria na fda profissional!
Estágio do produto:
Ideação
•
protótipo
Tipo de Produto:
Produtos físicos
Setor:
Médico e farmacêutico
País de Destino:
Global
Perguntas frequentes
Tradução automática
Você cuida de todo o processo de submissão 510(k)?
Sim. Eu preparo, organizo, formate e submeto seu dossiê completo 510(k) (incluindo o eSTAR) e gerencio todas as respostas aos revisores da FDA até você receber a aprovação final.
Você consegue ajudar a determinar a classificação correta do dispositivo?
Com certeza. Analiso o uso pretendido do seu produto e indicações de uso para identificar o dispositivo de referência correto e determinar a via regulatória adequada (Classe I, II ou III).
Você ajuda com números DUNS e registro no GUDID?
Sim. Ofereço suporte completo para obtenção dos seus números DUNS/UFI e garantir que seus dispositivos médicos estejam corretamente listados na base de dados GUDID da FDA.
E se a rotulagem do meu produto não estiver em conformidade?
Realizo uma revisão completa do rótulo para garantir que sua embalagem, instruções de uso (IFU) e afirmações de marketing atendam a todos os requisitos da FDA, MDR ou UKCA, evitando retenções na importação.
