Eu vou preparar a resposta ao FDA Form 483 e a documentação de CAPA

Observações do FDA Form 483 recebidas ou precisa de ajuda para organizar a documentação de ações corretivas e preventivas (CAPA)?

Vou ajudar você a preparar documentos estruturados de resposta à inspeção da FDA e registros de CAPA para seu dispositivo médico, farmacêutica, alimento ou outro negócio regulamentado.

Meus serviços incluem:

• Revisão de observação do FDA Form 483 e organização da resposta
• Apoio para documentação de análise de causa raiz
• Planos de ação corretiva e preventiva (CAPA)
• Tabelas de acompanhamento de ações corretivas
• Evidências de suporte e listas de verificação de documentos
• Revisão de rascunhos de resposta existentes para clareza e completude

Cada projeto é definido com base nas suas constatações de inspeção, registros existentes e ações corretivas propostas. Meu foco é documentação clara, ações rastreáveis e evidência de apoio organizada.

Importante: Por favor, entre em contato comigo antes de fazer o pedido se você recebeu um FDA Form 483 ou tem um prazo de resposta urgente. As respostas regulatórias devem refletir os fatos, evidências e ações corretivas do seu negócio. Não garanto aceitação pela FDA ou um resultado específico da inspeção