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Eu prepararei a submissão 510k da FDA e documentos regulatórios
ERROL AUSTEN
Sobre este Serviço
Tradução automática
Você está se preparando para enviar seu dispositivo médico à FDA dos EUA?
Eu ajudo a preparar, organizar, revisar e formatar documentos de notificação pré-mercado FDA 510(k) e materiais regulatórios relacionados a dispositivos médicos de forma clara, estruturada e profissional.
Os serviços incluem:
Preparação da submissão 510(k) e organização de documentos
Descrição do dispositivo, uso pretendido e suporte às indicações de uso
Comparação com dispositivo de referência e suporte à equivalência substancial
Suporte ao resumo/declarção 510(k)
Organização da documentação de testes de desempenho
Suporte à documentação de biocompatibilidade, segurança elétrica, EMC e software
Suporte à documentação de esterilização, embalagem, rotulagem e gerenciamento de riscos
Avaliação de lacunas regulatórias e revisão da submissão
Organização do arquivo técnico e documentos regulatórios
Suporte às perguntas da FDA e solicitações de informações adicionais
Formatação regulatória e revisão de qualidade
Eu organizo as informações técnicas e regulatórias que você fornece em materiais de submissão lógicos, consistentes e profissionais.
Por favor, entre em contato comigo antes de fazer o pedido para que eu possa revisar seu tipo de dispositivo, classificação, uso pretendido, dispositivo de referência e documentação atual, e recomendar o serviço adequado.
Conheça mais sobre ERROL AUSTEN
ERROL AUSTEN
FDA Compliance and Regulatory Documentation Expert
- A partir deCanadá
- Membro desdejul. de 2026
- Responde em aprox.:1 hora
Idiomas
Inglês, Espanhol, Francês, Alemão
I am a Quality Management System (QMS) documentation specialist helping medical device, pharmaceutical, and healthcare companies develop professional regulatory documents.
I create FDA-focused quality documentation including SOPs, Quality Manuals, CAPA procedures, complaint handling procedures, internal audit documents, and quality forms
My services focus on creating clear, organized, and audit-ready documentation aligned with industry quality practices and regulatory expectations.
I can support companies building a new QMS, improving existing documentation, or preparing for quality audits.
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Perguntas frequentes
Tradução automática
Você pode preparar uma submissão completa 510(k)?
Sim, posso ajudar na preparação e organização da documentação aplicável à submissão 510(k). O escopo exato depende do tipo de dispositivo, classificação, dispositivo de referência, requisitos de testes e documentação técnica disponível.
Você garante a aprovação pela FDA?
Não. A aprovação pela FDA não pode ser garantida. Eu forneço preparação, revisão, organização e suporte à submissão de documentação regulatória com base nas informações e documentação fornecidas.
Você pode ajudar se eu não souber se meu dispositivo precisa de um 510(k)?
Sim. Posso realizar uma avaliação regulatória inicial com base na descrição do dispositivo e uso pretendido. Pode ser necessária uma análise regulatória adicional para determinar o caminho adequado na FDA.
