Eu vou fazer o registro de ator no eudamed, registro de SRN e registro de dispositivo UDI


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Perguntas frequentes
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Quem precisa de um SRN?
Fabricantes, Representantes Autorizados da UE, importadores e produtores de dispositivos de embalagem de sistema/procedimento que colocam dispositivos no mercado da UE.
Fabricantes não pertencentes à UE podem se registrar?
Sim. Fabricantes fora da UE precisam de um Representante Autorizado pela UE, que verifica o pedido de registro. Eu coordeno essa etapa.
Quanto tempo leva para obter um SRN?
Após o envio, a Autoridade Competente valida o pedido. Normalmente leva de alguns dias a algumas semanas, dependendo do país.
Preciso do Basic UDI-DI antes do registro do dispositivo?
Sim. Ele é atribuído por uma entidade emissora como GS1 ou HIBCC. Posso te orientar se você ainda não tiver um.
O que você precisa de mim?
Dados da empresa, papel do atuante, detalhes do Representante Autorizado pela UE (para empresas não-UE), lista de dispositivos, dados de UDI e certificados, se aplicável.
Você também fornece documentação EU MDR?
Sim. Confira meu serviço separado de EU MDR para documentação técnica e suporte do Notified Body.

