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Eu farei uma análise de lacunas nos seus arquivos técnicos
Especialista em Assuntos Regulatórios e de Qualidade na UE
Sou engenheiro biomédico e trabalho como consultor regulatório há 10 anos, especializado em assuntos regulatórios e de qualidade de dispositivos médicos e IVD na UE e no Reino Unido. Já liderei uma eq...
Sobre este Serviço
A Regulamentação de Dispositivos Médicos da UE (2017/745) e a Regulamentação de IVD (2017/746) tornaram a conformidade muito mais complexa, especialmente para fabricantes com recursos limitados. Muitos têm dificuldade em entender quais mudanças são necessárias na documentação e nos sistemas existentes.
Ofereço uma Avaliação de Lacunas clara e prática para identificar onde sua configuração atual não atende aos requisitos do MDR/IVDR. Você receberá um relatório detalhado que:
- Cita a regulamentação específica
- Indica a lacuna ou problema
- Recomenda como resolvê-lo
Este é o passo mais inteligente para uma conformidade confiante e estratégica.
Tipo de Documento:
Documentação
•
Relatórios
Setor:
Médico e biotecnologia
Idioma:
Inglês
Preferência de estilo de entrega
Informe o freelancer sobre suas preferências ou preocupações em relação ao uso de ferramentas de IA na conclusão e/ou entrega de seu pedido.
Perguntas frequentes
Tradução automática
O que exatamente é uma Avaliação de Lacunas?
Uma Avaliação de Lacunas compara sua documentação ou sistemas atuais com os requisitos do MDR/IVDR para identificar o que está faltando ou não está em conformidade. O resultado é um relatório com descobertas e recomendações.
O que preciso fornecer para começar?
Você precisará compartilhar a documentação técnica relevante (por exemplo, seu arquivo técnico existente). Avisarei exatamente o que é necessário assim que começarmos.
Você vai me ajudar a corrigir os problemas após a avaliação?
Este serviço foca em identificar lacunas e fornecer recomendações. Se precisar de ajuda para implementar as mudanças, ofereço isso como um serviço separado. Sinta-se à vontade para perguntar!
Isso é adequado para empresas em estágio inicial ou startups?
Sim. Eu ajusto a avaliação ao estágio e aos recursos da sua empresa. É uma maneira inteligente de entender suas obrigações desde cedo e construir a estratégia de conformidade certa.
Você também avalia a documentação de IVDR?
Sim, avalio a conformidade tanto do MDR quanto do IVDR, dependendo do tipo do seu produto. Basta especificar qual regulamentação você precisa de suporte ao fazer o pedido.
Avaliações
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B basaaij
Cliente recorrente
Holanda
I had a very pleasant collaboration with Kenneth. I now have a clear, professional GAP assessment that will help us move forward with our project. The communication and feedback were excellent, and the project was delivered efficiently. I'm happy to work with Kenneth on future projects.
US$ 100-US$ 200
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4 dias
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Útil?
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