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Vou fazer a certificação de produtos de dispositivos médicos para ce fda ukca mdr
Seu parceiro de confiança para conformidade regulatória e gestão de qualidade
Sou especialista em Conformidade Regulamentar e Gestão da Qualidade, com mais de 4 anos de experiência ajudando empresas a obter certificação ISO, conformidade com dispositivos médicos e preparação re...
Sobre este Serviço
Quer registrar seus dispositivos médicos no Reino Unido, UE ou EUA com total conformidade regulatória? Sou Especialista em Assuntos Regulatórios com ampla experiência em MHRA, UKCA, FDA, EMA e MDR compliance. Auxilio empresas a atenderem todos os requisitos regulatórios e a prepararem documentação precisa para dispositivos médicos, cosméticos e produtos de saúde.
Serviços que ofereço:
- Registro na MHRA para dispositivos médicos e certificados UKCA
- Registro de dispositivos na FDA, listagem de dispositivos e serviços de agente na FDA dos EUA
- Documentação técnica ISO 13485 para dispositivos médicos
- Suporte ao FDA 510(k), revisões de conformidade regulatória e orientações
- Conformidade com MDR e Certificado de Conformidade EC para acesso ao mercado da UE
Garanto que sua documentação seja clara, esteja em conformidade e seja preparada de forma profissional para atender aos padrões regulatórios mais recentes no Reino Unido, UE e EUA. Seja para registro na FDA, listagem de dispositivos ou conformidade UKCA, ofereço soluções completas para facilitar sua navegação pelo cenário regulatório.
Obtenha suporte especializado para conformidade com a FDA, MDR e entrada tranquila no mercado com seus dispositivos médicos!
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Tipo de negócio:
LLC
•
LTD
Tipo de serviço:
Registro comercial estadual
País de Destino:
Global
•
Reino Unido
•
Estados Unidos
Os Serviços de formação e registro comercial não passam por triagem
A Fiverr não faz triagem de freelancers que oferecem serviços de formação e registro de empresas. Recomendamos analisar minuciosamente os perfis de freelancers, fazer perguntas e confirmar suas qualificações para garantir que eles atendam aos seus requisitos. Freelancers marcados como "Pro" passaram por um processo de verificação para aumentar a confiança. Saiba mais aqui.
Perguntas frequentes
Tradução automática
Qual é o processo para registro de dispositivo na FDA e como você pode me ajudar?
O processo de registro de dispositivo na FDA é essencial para empresas que desejam comercializar dispositivos médicos nos Estados Unidos. Ofereço serviços de registro na FDA, incluindo listagem de dispositivos, serviços de agente na FDA dos EUA, suporte completo à conformidade com a FDA. Seja para registrar dispositivos de Classe I, II ou III
Como faço para registrar meu dispositivo médico no Reino Unido e na UE?
Para registrar seu dispositivo médico no Reino Unido, você precisa do registro na MHRA e certificados UKCA. Na UE, será necessário cumprir as regulamentações MDR e obter o Certificado de Conformidade EC. Ofereço serviços de conformidade regulatória para ambos, UKCA e MDR, para ajudar na sua navegação pelo processo de registro.
O que é documentação técnica ISO 13485 e por que ela é importante para meu dispositivo?
A documentação técnica ISO 13485 é fundamental para demonstrar a conformidade do seu dispositivo com padrões internacionais. Ajudo na preparação da documentação ISO 13485, incluindo classificação do dispositivo, avaliações de risco e avaliações clínicas, garantindo que seu dispositivo atenda aos requisitos regulatórios necessários.
Como posso saber se meu dispositivo médico precisa de um 510(k) para aprovação na FDA?
A submissão 510(k) é necessária para muitos dispositivos entrarem no mercado dos EUA. Ofereço suporte ao FDA 510(k) para ajudar na preparação da documentação necessária e garantir que seu dispositivo cumpra as conformidades regulatórias da FDA.
Você fornece listagem de dispositivos na FDA e renovações anuais?
Sim! Cuido da listagem de dispositivos na FDA e das renovações anuais, garantindo que seu dispositivo permaneça em conformidade com as regulamentações da FDA e evitando penalidades.
