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Vou providenciar documentação para submissão FDA 510k e serviço de agente nos EUA para dispositivo médico
Kendra Tabhitha
Sobre este Serviço
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Suporte regulatório especializado em submissão FDA 510(k) e serviço de agente dos EUA para entrada no mercado dos EUA
Quer colocar um dispositivo médico nos Estados Unidos?
Se seu dispositivo é de Classe II, provavelmente você precisa de autorização de notificação pré-comercialização FDA 510(k) antes de distribuir legalmente.
Se você é um fabricante estrangeiro, também é obrigatório nomear um agente dos EUA.
Isso não é apenas papelada.
É estratégia regulatória.
Ofereço suporte estruturado e profissional para submissão FDA 510(k) e serviço oficial de agente dos EUA para ajudar empresas de dispositivos médicos a entrarem no mercado dos EUA com clareza e confiança.
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Kendra Tabhitha
Your Trusted Partner for Regulatory Compliance and Quality Management
- A partir deReino Unido
- Membro desdefev. de 2026
- Responde em aprox.:7 horas
Idiomas
Inglês, Russo
I am a Regulatory Compliance and Quality Management Specialist with over 4 years of experience helping businesses achieve ISO certification, medical device compliance, and regulatory readiness. I specialize in ISO standards, MDR, ISO 13485, IEC 60601, compliance documentation, audit support, and quality management systems. My focus is delivering accurate, professional, and results-driven solutions that help organizations meet regulatory requirements with confidence.
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Perguntas frequentes
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O que é submissão FDA 510(k)?
FDA 510(k) é uma notificação pré-comercialização exigida para a maioria dos dispositivos médicos de Classe II, para demonstrar equivalência substancial antes da aprovação no mercado dos EUA.
Quem precisa de um agente nos EUA?
Fabricantes estrangeiros de dispositivos médicos que vendem nos Estados Unidos devem nomear um Agente dos EUA para comunicação oficial com a FDA.
Você garante a aprovação pela FDA?
Eu garanto preparação de 510(k) compatível e estruturada. As decisões finais de aprovação são feitas pela FDA.
Você oferece suporte para submissões eSTAR?
Sim. Forneço orientação alinhada aos requisitos de submissão eletrônica eSTAR da FDA.
Você pode ajudar a responder às solicitações de AI da FDA?
Sim, ajudo na preparação de respostas para Informações Adicionais (AI).
