Eu vou preparar sua submissão pré-mercado 510k da FDA

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Joyce
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Sobre este Serviço

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Levar um dispositivo médico ao mercado significa passar pelo processo de notificação pré-mercado 510(k) da FDA, e uma submissão rejeitada ou incompleta pode te custar meses. Eu cuido da identificação do dispositivo de referência, análise de lacunas em relação ao uso pretendido do seu dispositivo e preparo completo do pacote de submissão alinhado às orientações atuais da FDA. Se seu dispositivo ou seus componentes forem enviados internacionalmente (baterias, certos conjuntos eletrônicos, reagentes químicos classificados como mercadorias perigosas), também reviso a documentação de envio IATA para que sua cadeia de suprimentos não pare na companhia aérea ou na alfândega enquanto sua submissão está em análise. Estratégia regulatória e conformidade de envio, tratadas juntas.

Conheça mais sobre Joyce

Joyce

Regulatory Compliance Specialist

  • A partir deEstados Unidos
  • Membro desdejul. de 2026
  • Responde em aprox.:1 hora

  • Idiomas

    Inglês
Regulatory compliance specialist helping food, cosmetic, supplement, and device brands get to market — and across borders — without costly delays. I handle FDA FSVP programs, US Agent representation, facility registration, 510(k) submissions, and label compliance. For products shipping internationally by air, I also prepare IATA dangerous goods documentation so your shipments clear customs and airline review. One partner for both making it legal and making it shippable. Fast turnaround, audit-ready work, clear communication.

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