Eu serei seu redator técnico de GMP para SOPs e registros de lote

Precisa de documentação cGMP compatível com a FDA que passe por auditorias? Sou especialista em escrever SOPs e Registros de Lote claros, precisos e totalmente compatíveis para as indústrias Farmacêutica, Biotecnologia e Dispositivos Médicos.

Não escrevo apenas documentos compatíveis; crio documentos operacionalmente eficazes. Com minha experiência como Supervisor de Bioprocessamento, que gerenciou mais de 30 construções únicas em laboratórios GMP, liderou laboratórios em auditorias da FDA, e atuou como consultor de implementação de MES/EBR, entrego SOPs e Registros de Lote que são não apenas 100% compatíveis, mas também projetados para eficiência operacional e integração perfeita com sistemas eletrônicos.

Posso criar:

SOPs padrão cGMP:

• Fabricação, Laboratório (LIMS), Operação de Equipamentos, Limpeza, Calibração, Manutenção, Treinamento e mais.

Registros mestres e executados de lote (MBRs / EBRs):

• Formulação, Enchimento, Embalagem, Processamento asséptico e Montagem de dispositivos.

Documentação de suporte:

• Instruções de trabalho (WIs), formulários/modelos, livros de registro, documentos de controle de mudanças.

Fluxo de trabalho / Como funciona:

1. Consulta: Discutimos seu processo específico, instalações e necessidades regulatórias.
2. Elaboração: Uso seus materiais de origem (entrevistas com SME, rascunhos existentes,