Farei submissão de dispositivo médico na FDA, código do produto 510k e busca de predicado

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Jessica Palmer
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do fda medical device submission, 510k product code and predicate search
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do fda medical device submission, 510k product code and predicate search

Sobre este Serviço

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SUBMISSÃO DE DISPOSITIVO MÉDICO NA FDA: OBtenha o código do produto, o caminho e o predicado antes de enviar


O código do produto errado ou o predicado podem custar meses e milhares em taxas da FDA. Eu resolvo isso primeiro.


O QUE VOCÊ RECEBE :

  • Código do produto e número de regulamentação da FDA
  • Classe do dispositivo + caminho (510(k), De Novo ou PMA)
  • Busca de predicado e tabela de comparação
  • Controles especiais e padrões reconhecidos
  • Roteiro de testes (bancada, biocompatibilidade, software)
  • Análise de gaps do eSTAR e lista de verificação RTA
  • Perguntas Q-Sub para fazer à FDA


PARA QUEM É

Startups, fabricantes estrangeiros e fundadores de SaMD que estão preparando uma submissão nos EUA.


POR QUE ESCOLHER MIM :

Anos de experiência em assuntos regulatórios de dispositivos médicos. Relatórios claros, sem jargões, sem adivinhações.

Cada relatório cita bancos de dados e orientações da própria FDA, assim você pode verificar todas as fontes.


COMO FUNCIONA :

1. Envie o nome do seu dispositivo e uso pretendido

2. Eu pesquiso nos bancos de dados da FDA

3. Você recebe um relatório claro e os próximos passos


Pesquisa regulatória e suporte, não aconselhamento jurídico. A aprovação da FDA nunca é garantida


Envie uma mensagem com os detalhes do seu dispositivo para uma verificação gratuita do escopo, depois faça seu pedido.


Conheça mais sobre Jessica Palmer

Jessica Palmer

FDA 510k documentation support, organized, reviewed, ready

  • A partir deReino Unido
  • Membro desdeset. de 2026
  • Responde em aprox.:1 hora

  • Idiomas

    Inglês
FDA 510(k) Documentation Support I draft the documentation side of a 510(k): device descriptions structured the way reviewers expect, predicate device research with clear comparison tables, and section outlines your RA lead can actually use. I provide structured, cited, review-ready documentation. If you need a full regulatory strategy or submission filing, I will tell you honestly. If you need the documentation built, let's talk. Message me with your device type and intended use.

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