Cuidarei do registro na mhra, certificado ukca, conformidade fda e documentação mdr

Você está lançando um dispositivo médico no mercado do Reino Unido, EUA ou Europa? Navegar pelas conformidades regulatórias como MHRA, FDA, UKCA e EU MDR pode ser complicado. Eu ofereço suporte especializado em documentação regulatória e registro para garantir que seu produto atenda a todos os padrões legais de forma tranquila e sem atrasos caros.

O que eu ofereço:

1. Acesso ao mercado do Reino Unido: assistência no registro de dispositivos MHRA DORS, orientação para UK Responsible Person (UKRP), criação do Technical File UKCA e conformidade com UK MDR 2002.

• Acesso ao mercado dos EUA: registro de estabelecimento na FDA, listagem de dispositivos (DRLM), suporte na preparação do 510(k) e orientação para agente nos EUA para fabricantes estrangeiros.
• Suporte para EU & MDR: dossiês técnicos EU MDR (2017/745), arquivos de gerenciamento de risco (ISO 14971), Declaração de Conformidade (DoC) e elaboração de CER.

Por que trabalhar comigo?

• Documentação pronta para auditoria, totalmente conforme.
• Serviço rápido, estruturado e preciso.
• Orientação completa desde a classificação até a submissão.

Nota: As taxas de submissão ao governo (como custos diretos da FDA/MHRA) são pagas diretamente às autoridades pelo cliente.

Por favor, envie uma mensagem com os detalhes do seu dispositivo antes de fazer o pedido!