Vou preparar a documentação técnica do eu mdr, conformidade com marcação ce para dispositivo médico

Você está levando um dispositivo médico para o mercado europeu e precisa de suporte profissional para conformidade com o EU MDR?

Eu ajudo fabricantes, startups e distribuidores a criar a documentação exata necessária para a marcação CE de forma rápida, precisa e totalmente alinhada com o EU MDR (2017/745).

Não emito a marcação CE (somente Organismos Notificados podem fazer isso), mas preparo tudo que você precisa para passar na revisão da documentação técnica e avançar com confiança no processo de conformidade CE.

O QUE EU OFEREÇO

• Criação de Documentação Técnica compatível com o EU MDR
• Arquivo Técnico / Documentação Técnica (TD)
• Checklist de Requisitos Gerais de Segurança & Performance (GSPR)
• Arquivo de Gestão de Riscos (alinhado com ISO 14971)
• Relatório de Avaliação Clínica (CER) baseado em literatura
• Plano de Vigilância Pós-Mercado (PMS)
• Plano de Acompanhamento Clínico Pós-Mercado (PMCF)
• Revisão de IFU / Rotulagem para EU MDR
• Declaração de Conformidade da UE (modelo + orientação)
• Orientação e suporte para EUDAMED
• Suporte para registro do fabricante
• Orientação para documentação UDI / Basic UDI-DI
• Documentação QMS (opcional)
• Modelo inicial ISO 13485
• SOPs para controle regulatório, PMS, riscos e design

Vamos preparar seu dispositivo médico para uma entrada no mercado europeu de forma compatível e bem-sucedida.

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