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Vou fornecer registro na FDA, serviço de agente nos EUA, conformidade com a FDA
Simplificando os processos da FDA para a sua tranquilidade
Eu ofereço serviços profissionais de registro e conformidade com a FDA nos EUA, ajudando empresas a lançar seus produtos no mercado com confiança. Minha expertise inclui registro de estabelecimento na...
Sobre este Serviço
Olá!
Sou especialista em assuntos regulatórios, com foco em Registro na FDA para dispositivos médicos, medicamentos, alimentos e cosméticos. Ajudo empresas a crescerem garantindo a conformidade com os requisitos da FDA, guiando-as em cada etapa do processo regulatório. Com anos de experiência, gerenciei com sucesso Registro na FDA para mais de 100 empresas e produtos.
Também preparo e submeto dossiês 510(k) em total conformidade com as diretrizes da FDA, garantindo aprovações rápidas e sem complicações. Minha experiência inclui trabalhar com marcas globais, auxiliando não apenas com Registro na FDA, mas também com autoridades internacionais como MHRA, GUDID e EUDAMED.
Meus serviços incluem:
- Registro de instalações e listagem de dispositivos (Registro na FDA)
- Obtenção do número de registro DUNS/UFI junto à FDA
- Preparação e submissão de documentação 510(k), com acompanhamento completo até a aprovação
- Registro de dispositivos médicos no GUDID
- Obtenção de códigos NDC (todo medicamento vendido nos EUA precisa estar listado com um NDC)
- Auxílio no reporte à FDA, incluindo vigilância e relato de incidentes
- Suporte para pré-submissões à FDA
PARA COMEÇAR.....PEÇA AGORA!!!
Tipo de negócio:
LLC
•
LTD
Tipo de serviço:
Registro comercial estadual
País de Destino:
Canadá
•
Reino Unido
•
Estados Unidos
Os Serviços de formação e registro comercial não passam por triagem
A Fiverr não faz triagem de freelancers que oferecem serviços de formação e registro de empresas. Recomendamos analisar minuciosamente os perfis de freelancers, fazer perguntas e confirmar suas qualificações para garantir que eles atendam aos seus requisitos. Freelancers marcados como "Pro" passaram por um processo de verificação para aumentar a confiança. Saiba mais aqui.
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Perguntas frequentes
Tradução automática
1. O que é o Registro na FDA e por que ele é importante?
O Registro na FDA é o processo de listar sua empresa e produtos junto à Food and Drug Administration dos EUA. Isso garante que seus dispositivos médicos, alimentos, medicamentos ou cosméticos atendam aos requisitos de conformidade antes de entrarem no mercado americano. Sem o Registro na FDA, seus produtos não podem ser comercializados legalmente.
2. Quem precisa do Registro na FDA?
Qualquer empresa que fabrique, importe ou distribua dispositivos médicos, medicamentos, alimentos ou cosméticos nos Estados Unidos precisa completar o Registro na FDA. Seja uma startup, uma pequena empresa ou uma marca global, o Registro na FDA é uma exigência legal para conformidade e acesso ao mercado.
3. Quanto tempo leva o processo de Registro na FDA?
O prazo para o Registro na FDA depende do tipo de produto e do caminho regulatório. Na maioria dos casos, o registro de instalações e a listagem de dispositivos podem ser concluídos em algumas semanas, enquanto processos como submissões 510(k) podem levar vários meses. Eu te guio passo a passo para facilitar o processo.
4. Posso vender meus produtos nos EUA sem o Registro na FDA?
Não, não pode. Vender ou distribuir produtos nos EUA sem o devido Registro na FDA pode resultar na apreensão dos produtos, penalidades legais ou proibição. Completar o Registro na FDA é essencial para comercializar seus produtos legalmente e conquistar a confiança dos clientes.
5. Preciso renovar o Registro na FDA todo ano?
Sim. O Registro na FDA não é um processo único — precisa ser renovado anualmente. Se você perder a renovação, seus produtos podem ser retirados do mercado americano. Ofereço suporte completo para manter e renovar seu Registro na FDA, garantindo que seu negócio permaneça em conformidade ano após ano.
6. Quais documentos são necessários para o registro na FDA?
Os documentos necessários para o Registro na FDA variam conforme o tipo de produto. Geralmente, incluem detalhes da instalação, informações do produto, rotulagem e, em alguns casos, relatórios de testes ou dados clínicos. Eu ajudo a organizar e preparar toda a documentação para uma submissão bem-sucedida.
7. Como seu serviço pode ajudar com o Registro na FDA?
Como especialista em assuntos regulatórios, cuido de todo o processo de Registro na FDA para você — registro de instalações, listagem de dispositivos, números DUNS/UFI, submissões 510(k) e registro no GUDID. Garanto que cada etapa esteja em conformidade com os requisitos da FDA, proporcionando tranquilidade e aprovação mais rápida.
8. O Registro na FDA é o mesmo que aprovação pela FDA?
Não, são coisas diferentes. O Registro na FDA significa que sua empresa e seus produtos estão listados na FDA, enquanto a aprovação pela FDA é necessária apenas para tipos específicos de produtos, como certos dispositivos médicos e medicamentos, que precisam passar por revisão pré-comercialização. Eu auxilio clientes em ambos os processos, Registro na FDA e aprovação.
