Fornecerei ISO 13485, CE, EUDAMED, MDR, EUREP, SRN

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Mehrunisa

Paquistão

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Especialista em Segurança e ISO

Olá! Na ISOICONZ, acreditamos firmemente no poder do uso de padrões globais para melhorar o desempenho de qualquer organização, não importa o tamanho. Nossa equipe de consultores de negócios experient...
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Sobre este Serviço

Sei que é difícil fazer toda a papelada necessária e conseguir esses certificados. Mas adivinha? É super importante se você quer vender dispositivos médicos na Europa! ISO 13485:2016 é como um manual que mostra às empresas como garantir que seus dispositivos médicos sejam de alta qualidade. Ele diz que as empresas precisam mostrar que podem fabricar dispositivos e oferecer serviços que sempre atendam às expectativas dos clientes e às regras. Então, é como um grande sinal de aprovação para qualidade!


Um Representante Autorizado Europeu (EC Rep) fornece um ponto de contato entre você (o fabricante de dispositivos médicos não europeu) e as Autoridades Competentes Nacionais (Ministério da Saúde).

  • Sistema de gestão de segurança da informação ISO 27001
  • Manual de Gestão da Qualidade
  • Procedimentos de qualidade (Controle de Documentos, Compras, Auditorias...)
  • Formulários de qualidade (Matriz de Treinamento, Revisão de Gestão, Cotação...)


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