Farei a documentação de submissão 510k da FDA para dispositivo médico

Oi, tudo bem?

Somos uma equipe de engenheiros biomédicos especializados em documentação técnica de dispositivos médicos para a FDA. Nossos serviços incluem:

• Classificação de dispositivos médicos pela FDA
• Guia completo para classificação 510K na Amazon até a submissão
• Registro e submissão completos de 510k, PMA, De NOVO
• Documentação de SaMD/SiMD
• Biocompatibilidade
• Testes clínicos
• Suporte pré-submissão (Q-Sub) e elaboração de documentos
• Orientação sobre interações com a FDA
• Identificação dos testes necessários (biocompatibilidade, elétrico, usabilidade, etc.)
• Visão técnica detalhada
• Materiais e composição
• Características de design
• Rascunho de etiquetas do dispositivo
• Materiais promocionais e de embalagem
• Equivalência substancial (510(k))
• Tabela de comparação com o dispositivo de referência
• Benchmarking de desempenho
• Testes não clínicos
• Biocompatibilidade
• Validação de vida útil e embalagem
• Testes clínicos
• Gestão de riscos
• Documentação de software
• Testes de verificação e validação
• Controles de cibersegurança
• Esterilização e validade de prateleira
• Documentação do sistema de qualidade
• Controles de design DHF (Design History File)
• SOPs para sistema de qualidade
• Suporte pós-submissão
• Documentação técnica do MDR da UE
• Registro de estabelecimento na FDA

Já ajudamos muitas empresas a obter aprovação da FDA. Então, vamos começar!