Vou preparar documentação técnica MDR e marcação CE para seu dispositivo médico

Você está tendo dificuldades com a documentação MDR ou marcação CE para seu dispositivo médico?

A Regulamentação de Dispositivos Médicos da UE (MDR) 2017/745 tornou a conformidade mais complexa do que nunca. Sem a documentação adequada, seu produto não pode entrar legalmente no mercado da UE.

Eu ajudo fabricantes, startups e inovadores a preparar documentação técnica profissional MDR necessária para a marcação CE.

O que posso ajudar você:

• Preparação do arquivo técnico MDR
• Lista de verificação GSPR (Requisitos Gerais de Segurança e Desempenho)
• Estrutura do Relatório de Avaliação Clínica (CER)
• Documentação de gerenciamento de riscos (ISO 14971)
• Conformidade de rotulagem e IFU
• Orientação e estratégia para marcação CE

Por que isso importa:

Sem documentação adequada MDR:

1. Seu dispositivo pode ser rejeitado por Organismos Notificados
2. Você corre risco de atrasos, penalidades ou negação de mercado
3. Seu processo de marcação CE pode falhar

Para quem isso é indicado:

• Startups de dispositivos médicos
• Vendedores de produtos de saúde na Amazon / eCommerce
• Fabricantes entrando no mercado da UE
• Inovadores lançando novos dispositivos

Faça seu pedido para começar!!!