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Vou orientar seu dispositivo médico através da certificação CE, FDA ou UKCA
Honor H
Sobre este Serviço
Tradução automática
Conseguir a certificação de um dispositivo médico parece assustador, as regulamentações são complexas, a papelada é extensa e um erro pode te custar meses e milhares de dólares.
É aí que eu entro.
Sou especialista em regulamentação de dispositivos médicos com experiência prática em orientar dispositivos através da marcação CE (EU MDR), aprovação FDA 510(k) e certificação UKCA.
O QUE EU FAREI POR VOCÊ
- Determinar a classificação correta do seu dispositivo (EU MDR, FDA, UKCA)
- Identificar o caminho de certificação adequado para seu mercado alvo
- Construir um roteiro claro e realista com marcos e prazos
- Realizar uma análise de gaps em relação às normas aplicáveis (ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304)
- Orientar sobre a documentação técnica necessária e evidências clínicas
- Orientar na escolha do Organismo Notificado ou estratégia de submissão à FDA
- Sinalizar riscos cedo para evitar atrasos caros
PARA QUEM É ESTE SERVIÇO
- Startups que estão lançando seu primeiro dispositivo no mercado
- Fabricantes expandindo para a UE, EUA ou Reino Unido
- Equipes que receberam uma não conformidade importante ou rejeição pela FDA
- Empresas que estão fazendo a transição da marcação CE para UKCA após o Brexit
Tenho experiência em orientar dispositivos nas áreas de diagnóstico, ortopedia, wearables, saúde digital (SaMD/IA) e implantes de Classe II/III.
Conheça mais sobre Honor H
Honor H
UK import Consultant
- A partir deEstados Unidos
- Membro desdeabr. de 2026
Idiomas
Inglês
I am a medical device regulatory specialist focused on helping manufacturers achieve compliance under the EU Medical Device Regulation (MDR) 2017/745 and successfully obtain CE marking.
I support startups, eCommerce sellers, and established manufacturers in preparing the technical documentation required for market approval in the EU and UK.
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Perguntas frequentes
Tradução automática
Não sei qual certificação meu dispositivo precisa, tudo bem?
Com certeza, é exatamente isso que eu ajudo. Basta descrever seu dispositivo e mercado alvo ao fazer o pedido, e eu vou determinar a classificação correta e o caminho para você.
Você pode ajudar se meu dispositivo foi rejeitado por um Organismo Notificado ou pela FDA?
Sim. Eu apoio regularmente equipes na remediação após uma não conformidade importante ou rejeição pela FDA. Esses casos geralmente são tratados nos pacotes Standard ou Premium. Me envie uma mensagem com detalhes antes de fazer o pedido para que eu possa definir o escopo do trabalho.
Meu dispositivo é software — você cobre regulamentos de SaMD e IA/ML?
Sim. Eu cubro a classificação de SaMD sob o EU MDR Anexo VIII, a orientação da FDA para Software como Dispositivo Médico (incluindo o plano de ação de IA/ML) e os requisitos de conformidade da IEC 62304.
Estamos fazendo a transição da marcação CE para UKCA após o Brexit, você pode ajudar?
Sim, essa é uma situação comum. Vou mapear as diferenças entre seu arquivo técnico de CE atual e o que a UKCA/MHRA exige, e fornecer um roteiro de transição claro.
