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Vou fornecer representante na UE, documentação do Eudamed e MDR da UE
Orientando seu dispositivo médico para o sucesso na EU MDR e CE
Eu ofereço suporte especializado em conformidade com o EU MDR e marcação CE para dispositivos médicos, garantindo o cumprimento dos padrões de qualidade ISO 13485. Com amplo conhecimento dos requisito...
Sobre este Serviço
Você está procurando suporte confiável com seu EU Rep, registro na EUDAMED e documentação do EU MDR? Eu ofereço soluções especializadas para ajudar fabricantes de dispositivos médicos a atenderem às exigências regulatórias europeias com confiança. Atuando como seu EU Rep de confiança, garanto que sua empresa cumpra as obrigações do EU MDR, gerencie a comunicação com as autoridades e administre as entradas na EUDAMED de forma tranquila. Com anos de experiência em assuntos regulatórios, faço o processo de documentação ser eficiente, claro e totalmente alinhado com os padrões da UE.
Meus serviços incluem:
- Atuar como seu EU Rep autorizado
- Registro e manutenção na EUDAMED
- Suporte à documentação técnica do EU MDR
- Gestão de riscos e arquivos de controle de design
- Relatórios de avaliação clínica e biológica
- Documentação de PMS, PMCF e PSUR
- Qualificação de fornecedores e suporte a auditorias
- Roteiro de conformidade e análise de gaps
Vamos otimizar suas necessidades de EU Rep, EUDAMED e documentação para que seu dispositivo médico seja seguro, esteja em conformidade e pronto para o mercado europeu.
PEÇA AGORA!!!
Tipo de negócio:
LLC
•
LTD
Tipo de serviço:
Registro comercial estadual
País de Destino:
França
•
Reino Unido
•
Estados Unidos
Os Serviços de formação e registro comercial não passam por triagem
A Fiverr não faz triagem de freelancers que oferecem serviços de formação e registro de empresas. Recomendamos analisar minuciosamente os perfis de freelancers, fazer perguntas e confirmar suas qualificações para garantir que eles atendam aos seus requisitos. Freelancers marcados como "Pro" passaram por um processo de verificação para aumentar a confiança. Saiba mais aqui.
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Perguntas frequentes
Tradução automática
1: O que é um EU Rep e por que preciso de um?
Um EU Rep (Representante Autorizado) é necessário para fabricantes fora da UE que vendem dispositivos médicos na Europa. Eu atuo como seu EU Rep de confiança para lidar com a comunicação com as autoridades, gerenciar as entradas na EUDAMED e garantir que toda a documentação esteja totalmente em conformidade com o EU MDR.
2: Você pode ajudar com o registro na EUDAMED?
Sim! Ofereço suporte completo ao registro na EUDAMED, incluindo configuração, validação e atualizações contínuas. Com minha expertise, sua empresa e seus dispositivos médicos serão corretamente listados, garantindo conformidade com os requisitos do EU MDR.
3: Que tipo de documentação do EU MDR você prepara?
Preparo e reviso documentação do EU MDR como Arquivos Técnicos, PMS, PMCF, PSUR, UDI, Relatórios de Avaliação Clínica (CER) e arquivos de Gestão de Riscos. Meu objetivo é tornar sua documentação precisa, clara e pronta para auditoria.
4: Você trabalha com dispositivos médicos de Classe I, II e III?
Sim. Apoio o EU Rep, EUDAMED e a documentação para todas as classes de dispositivos, incluindo dispositivos complexos de Classe III como implantes, sistemas sanguíneos e tecnologias a laser, garantindo total conformidade com o EU MDR.
5: Como você garante a conformidade com o EU MDR para meu dispositivo?
Realizo orientações de classificação, análise de gaps e revisão de documentação para garantir que seu EU Rep, registro na EUDAMED e documentação técnica atendam às últimas regulamentações do EU MDR.
6: Você pode atuar como meu Representante Autorizado na UE?
Com certeza. Posso atuar como seu EU Rep, mantendo a conformidade, enviando informações para a EUDAMED e representando sua empresa perante as autoridades da UE.
7: Quanto tempo geralmente leva a documentação do EU MDR?
Depende da complexidade da sua documentação do EU MDR e da classificação do dispositivo. Ofereço pacotes flexíveis para atender às suas necessidades, desde revisões rápidas até suporte completo de EU Rep e EUDAMED.
8: Por que escolher você para serviços de EU Rep, EUDAMED e documentação?
Com mais de 10 anos de experiência regulatória, entrego serviços confiáveis de EU Rep, registros precisos na EUDAMED e documentação compatível com o EU MDR que ajuda você a entrar no mercado europeu com confiança.
