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Vou ajudar com conformidade ao EU MDR e registro na EUDAMED registro MHRA
Hazel Damian
Sobre este Serviço
Tradução automática
Quer registrar seu dispositivo médico e atender aos requisitos regulatórios do EU MDR ou MHRA? Ofereço suporte profissional em assuntos regulatórios para ajudar fabricantes, startups, importadores e empresas de saúde a alcançarem conformidade de forma eficiente.
Meus serviços incluem:
Suporte ao registro no EU MDR
Suporte ao registro na MHRA
Registro de atores na EUDAMED e orientação para SRN
Revisão de documentação do EU MDR
Documentação do arquivo técnico
Classificação de dispositivos médicos
Declaração de Conformidade (DoC)
Suporte à documentação ISO 13485
Avaliação de riscos e análise de lacunas
Revisão de conformidade de etiquetas e IFU
Consultoria em assuntos regulatórios
Por que me escolher?
Serviço preciso, confidencial e profissional
Comunicação rápida e entrega pontual
Soluções personalizadas para startups e fabricantes
Suporte alinhado com os requisitos atuais do EU MDR e da MHRA do Reino Unido
Se você estiver lançando um novo dispositivo médico ou atualizando documentação existente, vou ajudar a simplificar seu processo de conformidade com suporte regulatório confiável.
Por favor, entre em contato antes de fazer seu pedido para que eu possa revisar seus requisitos e recomendar o melhor pacote.
Conheça mais sobre Hazel Damian
Hazel Damian
EU MDR And Medical Device Regulatory Affairs Specialist
- A partir deAlemanha
- Membro desdejul. de 2026
- Responde em aprox.:1 hora
Idiomas
Inglês, Alemão, Francês, Italiano
I help medical device manufacturers, startups, and healthcare businesses achieve regulatory compliance with confidence. I specialize in EU MDR documentation, EUDAMED, MHRA registration support, Technical File preparation, ISO 13485 documentation, device classification, risk assessment, and regulatory compliance. My focus is delivering accurate, confidential, and high-quality work with clear communication and on-time delivery.
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Perguntas frequentes
Tradução automática
Quais informações você precisa para começar?
Por favor, envie detalhes do seu produto, classificação do dispositivo (se disponível), mercado pretendido (EU ou Reino Unido), documentação existente e quaisquer requisitos regulatórios. Se estiver em dúvida, compartilhe as informações do seu produto e revisarei seu projeto antes de começarmos.
Você pode apoiar tanto o registro no EU MDR quanto na MHRA?
Sim. Ofereço suporte profissional para documentação do EU MDR, registro na EUDAMED e registro na MHRA para dispositivos médicos elegíveis, garantindo que sua documentação seja preparada com precisão e de acordo com os requisitos regulatórios atuais.
Com que tipos de dispositivos médicos você trabalha?
Suporto uma ampla variedade de dispositivos médicos, incluindo dispositivos de Classe I, Classe IIa, Classe IIb e Classe III. Por favor, entre em contato antes de fazer o pedido para que eu possa confirmar os requisitos do seu projeto.
Você prepara o arquivo técnico e documentação regulatória?
Sim. Eu preparo e reviso documentação regulatória essencial, incluindo documentação do arquivo técnico, Declaração de Conformidade (DoC), classificação do dispositivo, avaliação de riscos e outros documentos de conformidade do EU MDR, de acordo com seu pacote.
Meu projeto e informações comerciais são mantidos confidenciais?
Com certeza. Cada projeto é tratado com total confidencialidade, e seus documentos e informações comerciais nunca são compartilhados com terceiros.
Devo entrar em contato com você antes de fazer um pedido?
Sim. Por favor, envie uma mensagem antes de fazer o pedido para que eu possa revisar seu projeto, confirmar seus requisitos e recomendar o pacote que melhor atende às suas necessidades regulatórias e do dispositivo médico.
