Eu vou fornecer instruções de trabalho do sistema de gestão da qualidade e capa para iso 13485

Você está procurando estabelecer, melhorar ou auditar seu Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) ou fortalecer seu processo CAPA para dispositivos médicos ou produtos IVD?

Sou um Auditor Líder com mais de 7 anos de experiência na indústria de dispositivos médicos, apoiando empresas de IVD, SaMD e dispositivos médicos tradicionais a alcançar conformidade com requisitos regulatórios globais.

Ofereço soluções práticas, prontas para auditoria, alinhadas com:

• ISO 13485
• EU MDR & IVDR
• US FDA (21 CFR Part 820 / QMSR)
• SFDA (FDA da Arábia Saudita)
• UKCA
• TGA (Austrália)

O que Posso Fazer por Você

Desenvolvimento e Melhoria do SGQ

• Configuração completa do SGQ (do zero ou baseado em lacunas)
• SOPs, procedimentos e documentação de qualidade
• Preparação para auditoria e alinhamento de conformidade
• Suporte para auditorias internas

Implementação do Sistema CAPA

• Design e otimização do processo CAPA
• Metodologias de Análise de Causa Raiz (RCA)
• Tratamento de não conformidades (NC, desvios, reclamações)
• Verificações de eficácia e suporte para encerramento

Suporte Regulatório e de Auditoria

• Auditorias simuladas (ISO 13485, MDR, FDA)
• Análise de lacunas em relação às regulamentações
• Suporte à documentação técnica
• Preparação para inspeções (SFDA, FDA, auditorias de NB)

Por que Trabalhar Comigo

• Auditor Líder com experiência real em auditorias

Entre em contato antes de fazer seu pedido para discutir suas necessidades