Vou fazer documentação técnica para dispositivos Amazon, MDR, SFDA, FDA, UKCA e TGA
Especialista em Regulamentação, Redator Técnico, Especialista em CER, Analista de Dados
Nível 1
Atendeu a determinados critérios de desempenho e demonstra forte potencial no marketplace.
Sobre este Serviço
Sou consultor de Assuntos Regulatórios e Dispositivos Médicos, especializado em conformidade com EU MDR, IVDR, FDA, SFDA, UKCA e Amazon.
Com anos de experiência na indústria de dispositivos médicos, ofereço serviços completos para garantir que seus produtos atendam a todos os padrões regulatórios necessários. Minha expertise abrange registro de dispositivos, avaliações clínicas (CER/BER), documentação técnica, gestão de riscos e sistemas de gestão da qualidade (QMS).
Serviços que ofereço:
- Submissão regulatória para EU MDR, IVDR, FDA, SFDA, UKCA e Amazon
- Documentação técnica completa (CER, BER, arquivos de gestão de riscos)
- Preparação para aprovação de mercado e certificação CE/UKCA
- Vigilância pós-mercado e relatórios de vigilância
- Conformidade com as regulamentações e padrões mais recentes
Se você deseja lançar seu produto no mercado da UE, EUA, Arábia Saudita ou Reino Unido, ou precisa alinhar-se às regulamentações da Amazon, ofereço soluções personalizadas que garantem conformidade e acesso tranquilo ao mercado.
Vamos trabalhar juntos para navegar pelo complexo cenário regulatório e colocar seus dispositivos médicos no mercado com confiança!
Tipo de Documento:
Documentação
•
Documentos regulatórios
Setor:
Ciência
Idioma:
Inglês
•
Urdu
Preferência de estilo de entrega
Informe o freelancer sobre suas preferências ou preocupações em relação ao uso de ferramentas de IA na conclusão e/ou entrega de seu pedido.
Meu portfólio
Perguntas frequentes
Tradução automática
Em que tipo de dispositivos médicos você se especializa em documentar?
Nossos serviços abrangentes incluem criar e manter documentação para dispositivos médicos, garantindo conformidade regulatória com várias diretrizes internacionais e suporte para listagens na Amazon. Focamos em entregar trabalho de alta qualidade, personalizado às necessidades específicas de nossos clientes.
Seus redatores têm conhecimento das regulamentações?
Nossos redatores experientes conhecem várias regulamentações, incluindo MDR (Regulamento de Dispositivos Médicos da UE), FDA (Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA), UKCA (Conformidade do Reino Unido) e TGA (Administração de Produtos Terapêuticos da Austrália). Isso garante documentação precisa e em conformidade.
Quanto tempo demora um projeto?
A duração de cada projeto depende de sua complexidade e escopo. Trabalhamos de perto com nossos clientes para estabelecer prazos realistas, permitindo entregas eficientes sem sacrificar a qualidade. A comunicação é fundamental, e atualizamos continuamente os clientes sobre o progresso.
Qual é a sua estrutura de preços?
Nosso modelo de preço é personalizado e baseado nos requisitos específicos de cada projeto. Avaliamos fatores como complexidade, escopo e prazos para determinar um preço justo e competitivo. Nosso objetivo é oferecer valor excepcional, respeitando o orçamento do cliente.
Como vocês garantem confidencialidade e proteção de IP?
Levamos a confidencialidade e a proteção da propriedade intelectual muito a sério. Seguimos acordos de confidencialidade rigorosos e empregamos medidas de segurança para proteger informações sensíveis dos clientes. Respeitamos a confiança depositada em nós e trabalhamos com dedicação para manter a privacidade do cliente.
4 avaliações deste Serviço
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Classificação detalhada
- Nível de comunicação do freelancer
- Qualidade da entrega
- Valor da entrega
Ordenar por
A ariankamali

Estados Unidos
He is highly professional and has extensive knowledge in regulatory affairs. Thanks to his expertise, my medical device was successfully registered in EUDAMED and has now received CE approval.
Até US$ 50
$
4 dias
Tempo
Útil?D 
dlow128

Reino Unido
We are currently working together on a project here. His knowledge of the processes and standards involved are at a very high level. Some more technical documents to come plus the CER. He is always there to answer any questions and is happy to help. We hope to have a fully certified medical device soon
US$ 400-US$ 600
$
12 dias
Tempo
H Resposta do freelancer
Útil?N 
natabros86

Dinamarca
Great guy, have deep understanding of Regulatory work related to medical devices. All the best!
Até US$ 50
$
6 dias
Tempo
H Resposta do freelancer
Útil?D 
dlow128

Reino Unido
This was a very useful session, he clearly has a deep understanding of what is required and is professional & polite. Based on our meeting I look to continue working with him. The lack of reviews is not a measure of his abilities. Highly Recommended
Até US$ 50
$
2 dias
Tempo
Útil?
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Até US$ 50
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