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Eu criarei documentos técnicos ce fda e relatórios de avaliação clínica
Especialista em Regulamentação, Redator Técnico, Especialista em CER, Analista de Dados
A BROMED é uma equipe profissional dedicada a entregar resultados de alta qualidade e no prazo. Especializamo-nos em assuntos regulatórios, análise de dados, redação técnica e pesquisa, preparando CER...
Nível 1
Atendeu a determinados critérios de desempenho e demonstra forte potencial no marketplace.
Sobre este Serviço
Ofereço serviços especializados de regulamentação de dispositivos médicos, ajudando empresas a navegar pelas complexidades do registro de dispositivos em várias regiões, incluindo FDA, UKCA, TGA, SFDA e Amazon. Meus serviços abrangem todas as classes de dispositivos (I, IIa, IIb, III), incluindo a preparação de Relatórios de Avaliação Clínica (CER), Análise de Benefício-Risco (BER) e toda a documentação técnica necessária para conformidade regulatória.
Sou especialista em:
- Registro de Dispositivos: suporte completo para registros no FDA 510(k), PMA, UKCA, TGA, SFDA e listagens na Amazon.
- Documentação Técnica: criação de CER, BER e outros relatórios exigidos para submissões de dispositivos.
- Gestão de Riscos: implementação de avaliações de risco compatíveis com ISO 14971 para mitigar riscos relacionados ao dispositivo.
- Sistemas de Gestão da Qualidade (QMS): garantia de conformidade com ISO 13485 e outros padrões para apoiar a qualidade do dispositivo.
Auxilio empresas a alcançarem acesso ao mercado com sucesso, garantindo que seus dispositivos atendam aos requisitos regulatórios e padrões de conformidade, facilitando processos de aprovação ágeis e pontuais. Seja para registrar um novo dispositivo ou para manutenção regulatória contínua, ofereço soluções completas para suas necessidades de dispositivos médicos.
Ferramenta:
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Perguntas frequentes
Tradução automática
1. Quais são os principais requisitos regulatórios para aprovação de dispositivos médicos em diferentes mercados (FDA, EU MDR, UKCA, TGA, SFDA)?
Cada mercado possui requisitos únicos. O FDA segue o 21 CFR 820 para gestão de riscos. A EU MDR exige marca CE e conformidade com ISO 13485. O UKCA exige Regulamentos de Dispositivos Médicos do Reino Unido. TGA e SFDA têm diretrizes para registro e dados clínicos baseados na classificação do dispositivo.
2. Qual o papel do Relatório de Avaliação Clínica (CER) e da Análise de Benefício-Risco (BER) nas submissões regulatórias?
O CER avalia dados clínicos para garantir segurança e desempenho. É obrigatório para submissões na EU MDR e FDA. A BER avalia benefícios versus riscos, fornecendo suporte crítico para aprovação de mercado. Juntos, justificam a segurança e eficácia do dispositivo com base em evidências clínicas disponíveis.
3. Como a gestão de riscos é implementada no desenvolvimento de dispositivos médicos e documentada no Arquivo Técnico?
A gestão de riscos segue a ISO 14971, identificando, avaliando e controlando riscos ao longo do ciclo de vida do dispositivo. O Arquivo de Gestão de Riscos documenta todo o processo, incluindo medidas de mitigação, e é atualizado regularmente através da vigilância pós-mercado para garantir a segurança contínua do dispositivo.
4. Quais dados de testes e validação são necessários para dispositivos médicos e como eles apoiam as alegações de segurança e desempenho?
Os testes incluem pré-clínicos (mecânicos, elétricos, biocompatibilidade), ensaios clínicos para eficácia e testes de bancada para desempenho. Esses dados validam a segurança, o desempenho e o uso pretendido do dispositivo, garantindo que ele atenda aos padrões regulatórios e apoiem as alegações em submissões e aprovações.
Como garantir conformidade contínua e como a Documentação Técnica permanece atualizada com mudanças regulatórias?
A conformidade contínua é garantida monitorando atualizações regulatórias, revisando a Documentação Técnica conforme necessário e implementando vigilância pós-mercado. Atualizações regulares do CER, Arquivo de Gestão de Riscos e dados de testes garantem a segurança e conformidade contínuas do dispositivo ao longo de seu ciclo de vida.
Avaliações
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D drfergal
Reino Unido
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H 
Resposta do freelancer
Útil?A ahsanahmedkz
Arábia Saudita
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Útil?A 
ale_vit
Suíça
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Até US$ 50
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4 dias
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Útil?D 
dlow128
Reino Unido
Very happy overall with the service provided - I have all the documentation I paid for and now have a registered medical device. Very polite and helpful would recommend to others seeking medical device registration. It helps to know exactly what documentation you actually need to register your device...
US$ 200-US$ 400
$
5 semanas
Tempo
H Resposta do freelancer
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