Vou auditar seu sistema de gestão de qualidade de dispositivos médicos conforme ISO 13485 e EU MDR

Seu sistema de gestão da qualidade de dispositivos médicos está preparado para auditoria de acordo com ISO 13485 e EU MDR?

Não corra riscos de não conformidade. Sou Auditor Interno certificado pela BSI e Gerente Sênior de QA/RA com mais de 15 anos de experiência prática em fabricação, conformidade e submissões regulatórias.

Especializo-me em fornecer serviços rigorosos de auditoria interna que verificam a eficácia do seu Sistema de Gestão da Qualidade contra os padrões globais mais exigentes. Meus relatórios não apenas identificam falhas, mas também fornecem dados acionáveis para você se preparar para inspeções de Órgãos Notificadores e Autoridades Competentes.

O que está incluído neste serviço completo? Atuarei como seu Auditor Interno remoto, realizando uma inspeção minuciosa focada na conformidade sistêmica.

1. Planejamento da auditoria: Criarei uma Programação/Plano de Auditoria formal, baseado em riscos, adaptado ao escopo específico do seu QMS.
2. Checklists personalizadas: Preparação de checklists detalhados cobrindo todas as cláusulas relevantes e requisitos regulatórios:

• ISO 13485:2016 (Estrutura principal do QMS)
• EU MDR 2017/745 (Documentação técnica, PMS, PMCF, UDI, requisitos do PRRC)
• ISO 9001:2015 (Gestão da qualidade geral de negócios)