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Escreverei documentos regulatórios e relatórios de conformidade para dispositivos médicos

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Hafsa I

Paquistão

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Consultor de Produção e Assuntos Regulatórios de Dispositivos Médicos com mais de 7 anos de experiência em desenvolvimento de dispositivos, transferência de tecnologia e conformidade regulatória para ...
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Sobre este Serviço

Você está procurando um especialista em redação regulatória para preparar documentos prontos para submissão do seu dispositivo médico?


Com mais de 7 anos de experiência em assuntos regulatórios, implementação da ISO 13485 e registros internacionais (EU MDR, SFDA, DRAP, FDA), entrego documentação pronta para auditoria adaptada aos padrões de conformidade globais.


Minha expertise inclui:

  • Preparação de Arquivo Técnico / Dossiê de Design
  • Relatórios de Avaliação Clínica (CER) compatíveis com EU MDR
  • Relatórios de Avaliação Biológica (BER) baseados na ISO 10993
  • Relatórios de Gestão de Riscos (ISO 14971)
  • Relatórios de Vigilância Pós-Mercado (PMS) & PMCF
  • Desenvolvimento de SOPs e documentação de qualidade
  • Estratégia regulatória para EU, KSA, Reino Unido, Paquistão e FDA


Por que me escolher?

Especializado em dispositivos médicos cardiovasculares e de Classe I/II/III

Licenciou com sucesso vários dispositivos junto aos órgãos reguladores

Documentação de alta qualidade, confidencial e pronta para submissão

100% de satisfação do cliente, personalizada às suas necessidades exatas

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Tela Inteira
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Tipo de Documento:

Especificações técnicas

+ 1

Idioma:

Inglês

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