Eu farei o registro de dispositivos médicos na MHRA e a documentação MDR


Sobre este Serviço
Tradução automática
Expanda seu negócio de dispositivos médicos ou saúde com suporte profissional de conformidade regulatória. Ajudo fabricantes, importadores, startups e distribuidores a preparar documentação e navegar pelos requisitos regulatórios do Reino Unido, UE e EUA.
Meus serviços incluem:
- Suporte para registro na MHRA
- Orientação para documentação de certificação UKCA
- Documentação de conformidade com a FDA
- Documentação técnica do EU MDR
- Preparação do arquivo técnico
- Orientação para declaração de conformidade
- Suporte para documentação de avaliação clínica
- Orientação para arquivo de gerenciamento de riscos
- Revisão da documentação do sistema de gestão da qualidade
- Revisão de conformidade de rótulos e IFU
- Análise de lacunas regulatórias
- Revisão de prontidão para submissão
Trabalho com dispositivos médicos, IVDs, produtos de saúde e produtos regulados relacionados. Meu objetivo é ajudar você a preparar documentação organizada e precisa que esteja alinhada com os requisitos regulatórios aplicáveis e apoie seu processo de entrada no mercado.
Por favor, entre em contato antes de fazer o pedido para que eu possa revisar seu projeto e recomendar o pacote mais adequado.
Conheça mais sobre GRACE
MHRA REGISTRATION EXPERT
- A partir deEstados Unidos
- Membro desdejul. de 2026
- Responde em aprox.:1 hora
Idiomas
Inglês
Tradução automática
Perguntas frequentes
Tradução automática
Quais produtos você suporta?
Dispositivos médicos, IVDs, produtos de saúde, dispositivos de bem-estar e produtos regulados relacionados.
Você emite certificados UKCA?
Não. Eu ajudo a preparar a documentação e forneço orientações para apoiar o processo de certificação com a rota de avaliação de conformidade adequada, quando aplicável.
Você pode ajudar com a conformidade com a FDA?
Sim. Eu auxilio com a documentação da FDA, orientações regulatórias e preparação para submissão de produtos elegíveis.
Quais documentos devo fornecer?
Descrição do produto, classificação do dispositivo, arquivos técnicos, rotulagem, IFU, documentos de gerenciamento de riscos e qualquer documentação regulatória existente.
Devo entrar em contato com você antes de fazer o pedido?
Sim. Cada projeto tem requisitos regulatórios diferentes, então entre em contato comigo primeiro para uma avaliação personalizada.

