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Farei o registro no mhra, certificado ukca, conformidade fda e documentação mdr
Especialista em conformidade ISO, regulamentação de dispositivos médicos e documentação de segurança alimentar
Conformidade regulatória é a base de um negócio seguro, bem-sucedido e competitivo globalmente. Eu ajudo empresas a obter certificação ISO, conformidade com a FDA, marca CE, conformidade com MDR, HACC...
Sobre este Serviço
Quer registrar seus dispositivos médicos no Reino Unido, UE ou EUA com total conformidade regulatória? Você está no lugar certo!
Sou especialista em assuntos regulatórios com ampla experiência em conformidade com MHRA, UKCA, FDA, EMA e MDR. Ajudo empresas a atenderem aos requisitos regulatórios, prepararem documentação precisa e obterem aprovações sem problemas para dispositivos médicos, cosméticos e produtos de saúde.
Serviços que ofereço:
- Módulos eCTD da FDA & EMA (15)
- Documentação técnica ISO 13485
- Registro na MHRA (autoridade do Reino Unido para dispositivos médicos)
- Certificados UKCA & Declarações de Conformidade
- Suporte ao UK Responsible Person (UK RP)
- Certificado de Conformidade EC
- Conformidade regulatória para MDR, FDA, UKCA, TGA e dispositivos Amazon
Garanto que toda a documentação seja clara, conforme as normas e preparada de forma profissional para atender aos padrões regulatórios mais recentes do Reino Unido, UE e EUA.
Se você é uma startup, fabricante ou vendedor na Amazon, vou ajudar você a obter certificação e conformidade de forma eficiente.
Tipo de negócio:
LLC
•
LTD
País de Destino:
Global
•
Reino Unido
•
Estados Unidos
Os Serviços de formação e registro comercial não passam por triagem
A Fiverr não faz triagem de freelancers que oferecem serviços de formação e registro de empresas. Recomendamos analisar minuciosamente os perfis de freelancers, fazer perguntas e confirmar suas qualificações para garantir que eles atendam aos seus requisitos. Freelancers marcados como "Pro" passaram por um processo de verificação para aumentar a confiança. Saiba mais aqui.
Meu portfólio
Perguntas frequentes
Tradução automática
Você pode atuar como meu UK Responsible Person (UK RP)?
Sim, ofereço suporte ao UK RP como parte do serviço ou através de um pacote personalizado.
Você garante aprovação na MHRA/FDA?
Embora eu garanta total conformidade e documentação precisa, a aprovação final sempre depende da autoridade regulatória.
Você também pode ajudar com a conformidade de dispositivos na Amazon?
Sim! Eu preparo os documentos regulatórios necessários para os anúncios de produtos na Amazon.
Você trabalha com dispositivos médicos e cosméticos/alimentos?
Sim, sou especializada em dispositivos médicos, mas também forneço documentação de conformidade para cosméticos e alimentos, onde as regulamentações do Reino Unido/UE se aplicam.
Que informações preciso para iniciar meu registro na MHRA?
Você precisa da classificação do seu dispositivo, códigos GMDN e documentação técnica pronta para revisão, garantindo uma submissão tranquila.
Um fabricante NÃO-UK pode se registrar diretamente na MHRA?
Não. Se você estiver fora do Reino Unido, É OBRIGATÓRIO nomear uma Pessoa Responsável no Reino Unido (UKRP) para cuidar do registro em seu nome.
Quanto tempo realmente leva o processo de registro na MHRA?
Enquanto eu completo a submissão em poucos dias, a MHRA geralmente leva de 5 a 10 dias úteis para processar e emitir sua confirmação.
Você ajuda com os requisitos de marca UKCA?
Sim. Garanto que seu registro na MHRA esteja alinhado com os padrões atuais de marca UKCA para dispositivos médicos e IVDs.
