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Vou projetar e analisar estudos de DOE para caracterização de processos farmacêuticos
Estatístico farmacêutico, DoE, QbD, GMP, CMC, Validação de Processo
Sou estatístico na área farmacêutica com mais de 20 anos de experiência em fabricação de API — primeiro como desenvolvedor de processos químicos, depois como estatístico de CMC/MSAT. Entendo seu proce...
Sobre este Serviço
Você está desenvolvendo ou otimizando um processo de fabricação farmacêutica e precisa de suporte estatístico rigoroso, pronto para auditoria, para seu Design of Experiments?
Tenho mais de 20 anos de experiência prática em fabricação de API, começando como desenvolvedor de processos químicos e depois como estatístico de CMC/MSAT. Não apenas faço cálculos: entendo a química, as restrições de GMP e o que os resultados realmente significam para seu processo.
Posso ajudar com:
- Projetos de triagem (Plackett-Burman, fatorial fracionado) para identificar parâmetros críticos do processo (CPPs)
- Response Surface Methodology (RSM) para otimização de processos e definição do espaço de projeto
- Projetos de mistura para estudos de formulação
- Projetos fatorial completo e personalizados para estudos de robustez
- Análise estatística, interpretação e elaboração de relatórios (Minitab, MODDE, R, Python)
- Documentação alinhada ao QbD adequada para submissões regulatórias de CMC
O que você receberá:
- Um relatório estatístico claro e bem estruturado
- Interpretação fundamentada no conhecimento do processo, não apenas em p-valores
- Entregáveis formatados para uso interno ou revisão regulatória
Clientes típicos: empresas farmacêuticas/biotecnológicas, CROs, equipes de MSAT e P&D sem suporte estatístico dedicado.
Não tem certeza se você
Perguntas frequentes
Tradução automática
P: Ainda não tenho dados — você ainda pode ajudar?
Com certeza. A parte mais valiosa do trabalho de DoE acontece antes de você realizar os experimentos. Posso ajudar a definir o design adequado para seus objetivos: selecionar fatores e faixas, o design apropriado e preparar o plano experimental. Depois, você realiza os experimentos e volta para mim para a análise.
P: Quais softwares você usa e vou receber arquivos editáveis?
Trabalho principalmente em R. Você sempre receberá os resultados da análise e o relatório final. Se precisar dos arquivos originais do projeto (apenas scripts R), basta mencionar na hora de pedir — incluirei sem custo adicional.
P: Meu estudo envolve dados confidenciais do processo. Como você lida com isso?
Trato todos os dados do cliente como estritamente confidenciais. Se sua organização exigir um NDA antes de compartilhar informações do processo, fico feliz em assinar um antes de começar. Basta me enviar uma mensagem antes de pedir e combinamos.
P: Os entregáveis podem ser usados diretamente em uma submissão regulatória (dossiê de CMC)?
Os pacotes Padrão e Premium incluem documentação escrita pensando na revisão regulatória — metodologia, hipóteses, resultados e conclusões estruturados de acordo com as expectativas do ICH Q8/Q10. Ainda assim, a formatação final e a integração no seu dossiê ficam por sua conta.
P: Meu projeto não se encaixa exatamente nos pacotes Básico, Padrão ou Premium. Podemos fazer algo personalizado?
Sim, e recomendo que entre em contato antes de pedir, se estiver em dúvida. Envie uma breve descrição do seu estudo — objetivos, número de fatores, se já possui dados — e eu proponho o escopo e o preço adequados. Prefiro definir bem o trabalho desde o início do que ter surpresas no meio do projeto.
P: E se eu precisar de revisões além do número incluído?
Revisões adicionais estão disponíveis por €40 cada. Na prática, revisões são raras quando o escopo é bem definido desde o começo — por isso, recomendo uma mensagem breve antes de pedir, para qualquer coisa além de projetos simples.
