Eu criarei arquivo técnico EU MDR, documentação de marcação CE, preparação do dossiê de conformidade

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Ethan Coles
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Sobre este Serviço

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Tem dificuldades com conformidade com a EU MDR ou documentação de marcação CE? Preparar um arquivo técnico e dossiê de conformidade pode ser complicado e exigir muito tempo.


Sou especialista em criar arquivos técnicos EU MDR, documentação de marcação CE e dossiês completos de conformidade de dispositivos médicos. Garanto que todos os documentos atendam aos requisitos regulatórios e estejam alinhados às expectativas do órgão notificador.


O que ofereço neste serviço:

  • Preparação do Arquivo Técnico EU MDR para seu dispositivo médico
  • Documentação de marcação CE pronta para avaliação de conformidade
  • Dossiê completo de conformidade para submissão aos órgãos notificados
  • Documentação de descrição do dispositivo e uso pretendido
  • Revisão de rotulagem, embalagem e IFU para conformidade
  • Mapeamento dos Requisitos Gerais de Segurança e Desempenho (GSPR)
  • Documentação de gestão de riscos alinhada aos padrões MDR
  • Revisão e organização da documentação técnica
  • Orientações sobre requisitos regulatórios de conformidade


Com meus serviços, você recebe documentação regulatória precisa, completa e estruturada, pronta para submissão. Seja descrições do dispositivo, rotulagem, gestão de riscos ou mapeamento GSPR, eu cuido dos passos complexos de conformidade para que você possa focar no seu produto.


Faça seu pedido agora e vamos tornar seu produto aprovado pela regulamentação

Conheça mais sobre Ethan Coles

Ethan Coles

Medical Device Regulatory Consultant

  • A partir deReino Unido
  • Membro desdenov. de 2025
  • Responde em aprox.:14 dias

  • Idiomas

    Inglês
Hi, I’m Ethan Coles, a medical device regulatory consultant with hands-on experience supporting startups, manufacturers, and innovators through the full compliance process from early documentation to complete FDA 510(k) submissions and EU MDR requirements. I help companies bring safe, compliant devices to market by preparing clear, accurate regulatory documentation that meets FDA, EU MDR, ISO 14971, and GMP expectations. I take a practical, detail-focused approach no templates, no guesswork. Let’s get your device closer to market approval with documentation that stands up to regulatory review.

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