Ver categorias
Explorar
Fiverr Pro
Português
$
USD
Vou cuidar da documentação 510k, fda, Amazon e submissões pré-market para dispositivos médicos
Garantindo sua aprovação na fda com precisão e confiabilidade
Com mais de 8 anos de experiência especializada, sou seu consultor de confiança para assuntos regulatórios e conformidade na área de saúde. Ofereço soluções de alta qualidade e confiáveis para empresa...
Sobre este Serviço
Precisa de aprovação da FDA ou está enfrentando uma restrição de dispositivo médico na Amazon? Navegar pelas submissões pré-market exige expertise precisa. Eu cuido de todo o seu processo de documentação 510k para garantir conformidade sem problemas.
Como um consultor regulatório certificado, escrevo arquivos de dispositivo médico prontos para auditoria, visando aprovação bem-sucedida pela FDA.
Serviços Incluídos:
- Compilação completa de documentação 510k
- Gestão de submissões pré-market para a FDA
- Conformidade e recursos para dispositivo médico na Amazon
- Análise de equivalência substancial e de preditados
- Rotulagem de dispositivo médico e indicações de uso
- Análise de riscos e arquivos de gerenciamento de perigos
- Descrição do dispositivo e especificações técnicas
- Respostas a cartas de deficiência da FDA
Por que me escolher?
- Especialista em conformidade regulatória da FDA
- Formatação de 510k 100% precisa
- Entrega rápida para submissões pré-market
- Alta taxa de sucesso com conformidade na Amazon
Obtenha seu dispositivo médico aprovado legalmente. Me envie uma mensagem hoje!
Tipo de Negócio:
Outros
Setor:
Serviços Empresariais e Consultoria
Tipo de serviço:
Outros
Perguntas frequentes
Tradução automática
O que está incluído no pacote de documentação 510k?
Nosso pacote abrangente compila todas as seções críticas exigidas pela FDA, incluindo descrição do dispositivo, equivalência substancial, gerenciamento de riscos e arquivos de conformidade de rotulagem.
Você pode ajudar com questões de conformidade de dispositivos médicos na Amazon?
Sim. Eu preparo a documentação exata de submissões pré-market, provas de registro de estabelecimento e cartas de aprovação da FDA necessárias para a Amazon remover restrições de listagem.
Que tipos de submissões pré-market você realiza?
Especializo-me em submissões tradicionais, abreviadas e especiais 510k, adaptadas especificamente ao código do seu produto de dispositivo médico.
Você garante a aprovação da FDA para meu dispositivo médico?
Garanto que sua documentação 510k atenderá a todas as diretrizes regulatórias estatutárias. A aprovação final depende do setor de revisão da FDA e dos seus dados de teste.
O que você precisa para começar minha documentação 510k?
Preciso das especificações do seu produto, desenhos de engenharia, dados de testes (biocompatibilidade, segurança elétrica) e detalhes sobre seu dispositivo preditado escolhido.
Você pode identificar um dispositivo médico preditado para mim?
Sim. Como parte da minha estratégia regulatória, posso identificar um dispositivo preditado substancialmente equivalente para apoiar sua estratégia de submissões pré-market na FDA.
Suas submissões pré-market incluem documentação de software?
Com certeza. Se seu dispositivo médico usa software, escrevo arquivos de validação de software seguindo as diretrizes atuais de cibersegurança de saúde digital da FDA.
E se o FDA solicitar Informações Adicionais (AI)?
Meu pacote premium inclui responder a perguntas técnicas se a FDA solicitar esclarecimentos sobre a documentação 510k enviada.
Quanto tempo leva a revisão das submissões pré-market pela FDA?
A FDA geralmente revisa uma submissão padrão 510k em até 90 dias, embora possam ocorrer extensões de prazo administrativo.
As taxas de usuário da FDA estão incluídas no preço do seu pacote?
Não. Todas as taxas oficiais de revisão da FDA devem ser pagas diretamente à FDA pelo fabricante do dispositivo médico.
