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Vou preparar documentação ISO 13485 para auditoria e certificação
Especialista em Certificação ISO
Ex-consultor da KPMG com mais de 10 anos de experiência em ISO 9001, 14001, 45001, 50001, 27001, GMP e conformidade de TI. Ajudo empresas a se prepararem para certificação ISO, implementar políticas s...
Sobre este Serviço
Quer garantir sucesso na sua próxima auditoria de dispositivo médico ou obter acesso ao mercado? Eu ofereço serviços profissionais de documentação ISO 13485 e estrutura de QMS para garantir total conformidade regulatória para o seu negócio.
Se você precisa de conformidade com a FDA, selo CE ou uma reformulação completa do sistema de gestão da qualidade, entrego arquivos à prova de falhas, prontos para auditoria, especialmente adaptados ao seu dispositivo médico.
Serviços Incluídos:
- Elaboração personalizada de manual ISO 13485
- Design de política de gestão da qualidade
- Gestão de risco de dispositivo médico (ISO 14971)
- Procedimentos operacionais padrão (SOPs) essenciais
- Fluxos de trabalho do sistema de CAPA
- Criação de checklist para auditoria interna
- Preparação para avaliação prévia de órgão notificado
- Revisão completa da documentação do QMS
- Análise de lacunas na conformidade de dispositivos médicos
- Modelos de prontidão para auditoria ISO
Não arrisque atrasos caros no projeto por causa de uma documentação ISO 13485 mal feita. Como um consultor ISO 13485 experiente, otimizo sua documentação técnica para garantir que você passe na auditoria de certificação com sucesso.
Me envie uma mensagem agora para discutir seus requisitos de fabricação de dispositivos médicos antes de fazer seu pedido!
Perguntas frequentes
Tradução automática
O que está incluído no seu serviço de documentação ISO 13485?
Meu serviço fornece um manual completo de ISO 13485, Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) obrigatórios e documentação estruturada do sistema de gestão da qualidade (SGQ) projetada para passar em qualquer auditoria de dispositivos médicos sem problemas.
Esse framework de SGQ pode ajudar na conformidade com a FDA e na marcação CE?
Sim. O SGQ ISO 13485 é cuidadosamente elaborado para estar alinhado às regulamentações de marcação CE europeias (MDR/IVDR) e aos requisitos de conformidade regulatória da FDA 21 CFR Part 820.
Esses documentos vão satisfazer um auditor de uma Notified Body?
Com certeza. Eu formatei toda a documentação ISO 13485 para atender aos critérios rigorosos que uma notified body avalia durante os processos de auditoria de certificação Stage 1 e Stage 2.
Você fornece arquivos personalizados de gerenciamento de risco de dispositivos médicos?
Sim, eu crio matrizes e relatórios de gerenciamento de risco de dispositivos médicos totalmente compatíveis, que seguem estritamente a norma global ISO 14971.
Como funciona a análise de lacunas de conformidade de dispositivos médicos?
Eu mapeio seus fluxos de trabalho atuais de gestão da qualidade em relação aos requisitos padrão de documentação ISO 13485 para identificar exatamente quais registros estão faltando para a preparação para auditoria ISO.
Você pode elaborar procedimentos personalizados de CAPA?
Sim. Eu crio procedimentos e formulários robustos de gestão de CAPA (Ação Corretiva e Preventiva) para demonstrar que seu sistema consegue lidar com desvios de conformidade de dispositivos médicos.
O que eu recebo em uma lista de verificação para auditoria interna?
Você recebe uma lista de verificação passo a passo para auditoria interna, mapeada de acordo com os padrões ISO 13485, permitindo que sua equipe teste seu framework de SGQ antes que os verdadeiros investigadores cheguem.
Essa documentação é adequada para fabricação de dispositivos médicos por contrato?
Sim. A documentação do SGQ considera controles de fornecedores e compras, que são essenciais se você depende de instalações terceirizadas de fabricação de dispositivos médicos.
Você pode ajudar a editar minha documentação técnica existente?
Embora meu foco seja na documentação central do ISO 13485, garanto que suas políticas de qualidade organizacional se conectem perfeitamente com sua documentação técnica específica do dispositivo.
Por que devo contratar um consultor externo de ISO 13485?
Contratar um especialista em ISO 13485 elimina suposições, evita não conformidades críticas e garante que seu manual de qualidade seja elaborado corretamente na primeira vez.
