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Vou fazer engenharia farmacêutica para expertise em conformidade com gmp
Engenheiro mecânico de equipamentos de pressão e design industrial
Diretor técnico e engenheiro mecânico sênior com mais de 25 anos de experiência em projeto de equipamentos de pressão, autoclaves e sistemas térmicos. Ajudo fabricantes e empresas de engenharia com cá...
Sobre este Serviço
Sou engenheiro mecânico com mais de 8 anos de experiência especializada nos setores farmacêutico e biotecnológico (AZBIL TELSTAR, PHARMA BIOS). Minha expertise inclui design de equipamentos, documentação de validação e garantia de conformidade total com GMP em todas as etapas do projeto.
Ofereço consultoria técnica para transformar suas URS (Especificações de Requisitos do Usuário) em projetos compatíveis e funcionais, protocolos de validação e documentação de rastreabilidade.
Minha experiência inclui supervisão de Diretor Técnico, garantindo qualidade e conformidade regulatória completa desde o conceito até a comissionamento.
Softwares com os quais trabalho:
- SolidWorks (design 3D, simulações de estresse, montagens)
- AutoCAD / DraftSight (desenhos técnicos 2D)
- COMSOL Multiphysics (análise térmica e estrutural)
- Cálculos avançados de engenharia no Excel (VBA opcional)
- Ferramentas de cálculo compatíveis com EN 13445 / ASME VIII
- Ferramentas de documentação GMP (modelos IQ/OQ/PQ, análise de risco ISO 14971)
Entre em contato comigo para garantir que seu próximo projeto atenda a todos os requisitos regulatórios, de projeto e rastreabilidade com precisão profissional.
Domínio:
Consultoria
Setor:
Biotecnologia
•
Médico e farmacêutico
Idioma:
Catalão
•
Inglês
•
Espanhol
Meu portfólio
Perguntas frequentes
Tradução automática
Quais informações você precisa para iniciar o projeto?
Para começar, preciso da sua URS (Especificação de Requisitos do Usuário), desenhos técnicos (se disponíveis), normas a serem seguidas (GMP, EN 13445, ASME, ISO 14971, etc.) e quaisquer modelos internos que você queira que eu siga. Se você não tiver esses itens, posso ajudar a defini-los.
Qual é o prazo de entrega típico?
O prazo de entrega depende da complexidade do projeto, mas a maioria dos documentos (designs, relatórios, arquivos de validação) é entregue em até 3 a 7 dias. Cálculos de engenharia maiores ou pacotes completos de documentação GMP podem levar de 1 a 3 semanas. Entre em contato para uma estimativa exata.
Você oferece revisões?
Sim. Todos os pacotes incluem revisões profissionais para garantir que o documento final atenda totalmente às suas expectativas e requisitos regulatórios. Revisões adicionais podem ser adicionadas se necessário.
Você pode trabalhar com documentação confidencial ou proprietária?
Com certeza. Posso assinar um NDA mediante solicitação, e todos os arquivos do projeto são tratados com confidencialidade rigorosa, seguindo os padrões do setor.
Você consegue entregar pedidos urgentes ou no mesmo dia?
Sim, entrega expressa está disponível dependendo da carga de trabalho atual e do escopo do projeto. Por favor, envie uma mensagem antes de fazer um pedido urgente.
Você segue normas GMP, EN 13445, ASME ou ISO?
Sim, trabalho de acordo com as normas necessárias para o seu projeto: GMP, EN 13445-3, ASME VIII, ISO 14971, ISO 9001, regulamentos de equipamentos de pressão e sistemas internos de qualidade farmacêutica.
Qual software você usa?
Eu uso SolidWorks, AutoCAD, COMSOL Multiphysics e planilhas avançadas de engenharia no Excel alinhadas com as fórmulas de EN 13445 / ASME VIII.
