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Vou projetar sistemas de cleanroom farmacêuticos
Engenheiro mecânico de equipamentos de pressão e design industrial
Diretor técnico e engenheiro mecânico sênior com mais de 25 anos de experiência em projeto de equipamentos de pressão, autoclaves e sistemas térmicos. Ajudo fabricantes e empresas de engenharia com cá...
Sobre este Serviço
Sou Engenheiro Mecânico Sênior com mais de 25 anos de experiência na indústria farmacêutica e de biotecnologia, especializado em Sistemas de Utilidades compatíveis com GMP (PW, WFI, Vapor Puro, Nitrogênio, Ar Comprimido e HVAC para salas limpas). Eu projeto, dimensiono e documento utilidades seguindo as Diretrizes de Referência da ISPE, GEP, ASME BPE e USP.
Já apoiei instalações inspecionadas pela FDA e EMA, entreguei pacotes de projeto de utilidades para fabricação estéril e plantas de biotecnologia, e preparei documentação pronta para auditoria para clientes internacionais do setor farmacêutico. Meu trabalho garante que as utilidades sejam seguras, eficientes e estejam em conformidade com as expectativas regulatórias.
Entrego documentos técnicos claros e estruturados que definem capacidades, restrições de projeto, parâmetros operacionais, requisitos de qualidade e necessidades de conformidade para cada sistema.
Serviços incluem:
URS e requisitos funcionais
Relatórios de capacidade e dimensionamento de utilidades
Critérios de classificação de salas limpas/HVAC
Documentação integrada para auditorias e inspeções
Suporte de engenharia confiável e baseado em padrões para suas utilidades farmacêuticas.
Domínio:
Consultoria
Setor:
Biotecnologia
•
Médico e farmacêutico
Idioma:
Catalão
•
Inglês
•
Espanhol
Meu portfólio
Perguntas frequentes
Tradução automática
Preciso entrar em contato com você antes de fazer o pedido?
Sim. Projetos de engenharia de utilidades variam em escopo, então entre em contato comigo primeiro para confirmar os sistemas envolvidos (PW, WFI, PS, HVAC, CRS), os padrões necessários e o nível de documentação que você precisa. Assim, garantimos o pacote correto e um tempo de entrega preciso.
Quais informações você precisa para começar?
Por favor, forneça seu URS (se disponível), dados do processo, requisitos do usuário, restrições de layout, classificação de sala limpa e quaisquer documentos ou padrões existentes que sua empresa siga (ISPE, ASME BPE, USP, GEP).
Você pode preparar documentos para auditorias ou inspeções regulatórias?
Sim. Posso preparar documentos prontos para auditoria, alinhados com as expectativas do ISPE, ASME BPE, GEP e GMP, adequados para inspeções da FDA, EMA ou internas de QA.
Você cobre múltiplas utilidades em um único projeto?
Sim. Posso preparar documentação integrada que cobre PW, WFI, vapor puro, HVAC, CRS, gases comprimidos ou outras utilidades da planta. Para projetos multi-utilidades, geralmente crio uma oferta personalizada.
As revisões estão incluídas?
Sim. Revisões estão incluídas para garantir que os entregáveis finais atendam aos seus requisitos técnicos e de conformidade.
