Serei seu consultor de MDR da UE e escreverei seu relatório de avaliação clínica

Seu dispositivo médico está pronto para o novo EU MDR?

A era da "auto-certificação" acabou. A nova Regulamentação de Dispositivos Médicos (MDR 2017/745) exige muito mais evidências clínicas e monitoramento de segurança do que antes. Se sua documentação estiver presa na antiga era do "MDD", seu produto será bloqueado na fronteira.

Sou um Especialista em Assuntos Regulatórios com experiência lidando com principais Organismos Notificados (TÜV SÜD, BSI).

Meu Serviço Principal: o Relatório de Avaliação Clínica (CER) Todo dispositivo, até uma simples bandagem, agora precisa de um CER. Eu escrevo isso para você através de:

1. Pesquisa na Literatura: Buscando em bancos de dados médicos (PubMed/Embase) por dispositivos similares.
2. Avaliação: Analisando dados de segurança.
3. Relatório: Elaborando o documento seguindo as diretrizes MEDDEV 2.7/1 Rev 4.

Eu Apoio:

• Classe I (Baixo Risco)
• Classe IIa (Risco Médio)
• Software como Dispositivo Médico (SaMD)

Por que me escolher?

• Alinhado com ISO 13485: Garanto que todos os documentos se encaixem no seu Sistema de Gestão da Qualidade.
• Gestão de Riscos: Integro a análise de risco ISO 14971 em todos os documentos.

Proteja a segurança do seu paciente e seus lucros. Peça o pacote padrão para um CER em conformidade.