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Vou registrar seu dispositivo médico com a cdsco, classe a a classe d
Devansh K
Sobre este Serviço
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O registro de dispositivos médicos na Índia não é um processo único, ele varia dependendo do que seu dispositivo faz e de qual classe ele pertence.
Dispositivos da classe A NSNM precisam de um registro simples. Dispositivos estéreis e de medição da classe A, além dos dispositivos das classes B, C e D, passam por uma avaliação mais detalhada, incluindo dossiê técnico, dados de desempenho, evidências clínicas e, nas classes superiores, uma revisão completa pela CDSCO antes da emissão de qualquer licença. Produtos SAMD e SiMD adicionam uma camada extra, pois há requisitos específicos de documentação para software.
Eu trabalho com todas as quatro classes, tanto para importadores quanto para fabricantes nacionais, incluindo classificação de dispositivos, preparação de arquivo técnico, configuração de agente autorizado para fabricantes estrangeiros, registro de MD-14/MD-15 ou licença de fabricação, e gerenciamento de dúvidas até a aprovação.
A maioria dos problemas que resolvo estão relacionados a três coisas: classificação incorreta no início, um arquivo técnico que não atende às expectativas da CDSCO para aquela classe, ou dúvidas que ficam sem resposta ou são respondidas de forma inadequada. Eu reviso tudo isso antes de fazer o registro.
Me diga o nome do seu dispositivo e seu uso pretendido antes de fazer o pedido. Classificação vem primeiro, tudo o mais vem a partir dela.
Conheça mais sobre Devansh K
Devansh K
Regulatory Affairs Consultant, CDSCO, FSSAI ,Medical Device Licensing Expert
- A partir deÍndia
- Membro desdejun. de 2026
- Responde em aprox.:1 hora
Idiomas
Hindi, Inglês
Regulatory affairs consultant in India, specializing in CDSCO drug, cosmetic & medical device approvals, FSSAI registration, State FDA licensing, sanitary import permits, and SAMD/SiMD device registrations. 25+ clients served across food, pharma, and device sectors. I handle every project personally, helping you avoid wrong category selection, weak documentation, and stuck regulatory queries.
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Perguntas frequentes
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Como posso saber qual classe meu dispositivo pertence?
A classificação depende do uso pretendido, do risco e se o dispositivo é estéril ou de medição. Não assuma — envie uma mensagem com os detalhes do produto e eu confirmarei antes de você fazer o pedido.
Dispositivos importados e fabricados nacionalmente seguem o mesmo processo?
Mesma classificação, formas e requisitos diferentes. Importações passam por MD-14/MD-15 com um agente autorizado; fabricantes nacionais solicitam licença de fabricação. Ambos precisam de documentação técnica adequada.
O que é SAMD e meu software se qualifica?
Software como Dispositivo Médico significa software que realiza uma função médica por conta própria — aplicativos de diagnóstico, ferramentas de decisão clínica, software de monitoramento. Se seu produto puder se qualificar, mencione isso ao me enviar uma mensagem.
Você consegue lidar com dispositivos de várias classes em um único pedido?
Cada dispositivo e aplicação é separado. Se você tiver vários produtos, entre em contato antes de fazer o pedido e eu aconselharei a abordagem mais eficiente.
