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Eu vou cuidar do seu registro de dispositivo MHRA e UKCA
Dapson
Sobre este Serviço
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Quer colocar um dispositivo médico no mercado da Grã-Bretanha? Os dispositivos precisam ser registrados na MHRA, e a maioria agora exige marcação UKCA e documentação técnica, não apenas o selo CE.
Faltar uma peça aqui pode fazer seu produto ser sinalizado na fiscalização de mercado, não apenas na alfândega.
Ajudo fabricantes e importadores a acertar toda a documentação na primeira vez.
O que você recebe:
- Suporte para registro de dispositivo na MHRA (Classe I, IIa, IIb ou IVD)
- Documentação para marcação UKCA: estrutura do arquivo técnico, Declaração de Conformidade do Reino Unido
- Análise de gaps entre seu arquivo CE/MDR atual e os requisitos do Reino Unido
- Orientação sobre se a marca UKCA é realmente obrigatória para sua categoria de produto
- Uma lista de verificação clara do que falta antes de enviar
Melhor para: fabricantes de dispositivos médicos, importadores e distribuidores que entram no mercado do Reino Unido ou que mantêm conformidade dupla Reino Unido/UE.
Nota: este serviço é de suporte à documentação e orientação regulatória, não substitui uma avaliação de um UK Responsible Person ou Approved Body, quando legalmente exigido.
Me envie sua classificação de dispositivo antes de fazer o pedido para que eu possa definir o escopo corretamente.
Conheça mais sobre Dapson
Dapson
UK Regulatory, Compliance Cosmetics, Medical Devices,UKCA Docs
- A partir deEstados Unidos
- Membro desdejul. de 2026
- Responde em aprox.:1 hora
Idiomas
Inglês
Expanding into the UK market means navigating SCPN cosmetic notification, Responsible Person rules, MHRA device registration, and UKCA documentation, get it wrong and you risk a blocked listing or customs hold.
I help cosmetic brands and medical device companies get UK paperwork right the first time, I research every submission against current MHRA/OPSS guidance rather than templates.
I explain what's actually required, handle the filing, and flag gaps before they become problems. Clear communication, no jargon dump.
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Perguntas frequentes
Tradução automática
Preciso da marca UKCA se já tenho o selo CE?
Depende da sua categoria de dispositivo. Muitos dispositivos gerais ainda podem usar o selo CE indefinidamente na Grã-Bretanha, mas algumas categorias exigem UKCA. Vou verificar sua classificação específica antes de começarmos, para que você não pague por marcação que não precisa.
Qual a diferença entre registro na MHRA e marcação UKCA?
O registro na MHRA lista seu dispositivo junto ao regulador do Reino Unido, permitindo sua colocação legal no mercado. A marca UKCA é o selo de conformidade, respaldado por documentação técnica. A maioria dos dispositivos precisa de ambos, mas os requisitos variam conforme a classe.
Quais classificações de dispositivos você cobre?
Dispositivos das classes I, IIa e IIb, além de diagnósticos in vitro (IVD). Classes superiores envolvem mais documentação técnica, então me envie sua classificação primeiro para que eu possa definir o pacote adequado.
Quanto tempo leva o registro na MHRA?
Preparar sua documentação normalmente leva de 3 a 7 dias úteis, dependendo do pacote e da classe do dispositivo. O tempo de processamento do próprio MHRA é separado e está fora do meu controle, mas vou garantir que sua submissão esteja completa na primeira vez.
Você pode atuar como meu UK Responsible Person para dispositivos médicos?
Eu forneço suporte de documentação e orientação regulatória, não representação formal de RP. Essa função exige legalmente uma entidade estabelecida no Reino Unido. Se precisar, posso indicar como nomear um parceiro que esteja em conformidade.
