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Vou deixar seu dispositivo médico com marca CE pronto para o mercado do Reino Unido
Dapson
Sobre este Serviço
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Já com marca CE e vendendo na UE? A Grã-Bretanha tem suas próprias regras agora, e uma marca CE sozinha não garante acesso ao mercado. Muitos fabricantes assumem que a conformidade com a UE cobre automaticamente o Reino Unido, e depois descobrem que sua listagem é contestada ou que sua inscrição na MHRA está faltando.
Eu ajudo fabricantes de dispositivos com marca CE a expandir para o Reino Unido sem precisar começar seu arquivo de conformidade do zero.
O que você recebe:
- Análise de lacunas: o que seu arquivo técnico da UE já cobre versus o que é específico do Reino Unido
- Inscrição na MHRA usando sua documentação existente como base
- Orientações sobre prazos de marcação UKCA e se ela é obrigatória para sua classe de dispositivo
- Declaração de Conformidade do Reino Unido elaborada a partir da sua DoC da UE
- Uma lista de ações priorizadas para que você não refaça trabalhos que já fez
Melhor para: fabricantes, distribuidores e importadores de dispositivos médicos da UE que estão expandindo para a Grã-Bretanha pela primeira vez.
Nota: este é suporte de documentação e orientação regulatória, não substitui uma avaliação de UK Responsible Person ou Approved Body, quando legalmente exigido.
Envie uma mensagem com a sua classe de dispositivo e detalhes do certificado CE atual antes de fazer o pedido.
Conheça mais sobre Dapson
Dapson
UK Regulatory, Compliance Cosmetics, Medical Devices,UKCA Docs
- A partir deEstados Unidos
- Membro desdejul. de 2026
- Responde em aprox.:1 hora
Idiomas
Inglês
Expanding into the UK market means navigating SCPN cosmetic notification, Responsible Person rules, MHRA device registration, and UKCA documentation, get it wrong and you risk a blocked listing or customs hold.
I help cosmetic brands and medical device companies get UK paperwork right the first time, I research every submission against current MHRA/OPSS guidance rather than templates.
I explain what's actually required, handle the filing, and flag gaps before they become problems. Clear communication, no jargon dump.
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Perguntas frequentes
Tradução automática
Já tenho uma marca CE. Isso não cobre também o Reino Unido?
Não automaticamente. A Grã-Bretanha tem seu próprio quadro regulatório após o Brexit. Alguns dispositivos com marca CE ainda podem ser vendidos na GB por um período de transição, mas geralmente é necessária a inscrição na MHRA, e a UKCA pode ser exigida dependendo da sua classe de dispositivo.
Você reutilizará meu arquivo técnico da UE ou começará do zero?
Eu trabalho com sua documentação existente da UE e identifico exatamente o que é específico do Reino Unido versus o que já atende aos requisitos. Isso geralmente é mais rápido e barato do que uma inscrição do zero, que é o objetivo deste serviço.
Como isso difere de um serviço padrão de inscrição na MHRA?
A inscrição padrão assume que você está começando do zero. Este serviço assume que você já tem conformidade com a UE e precisa apenas fechar as lacunas específicas do Reino Unido, não uma reconstrução completa.
Com quais classes de dispositivos você pode ajudar?
De Classe I até Classe IIb. IVDs e classes de risco mais alto podem precisar de uma cotação personalizada. Envie sua classificação antes de fazer o pedido.
Você pode se registrar como meu UK Responsible Person?
Eu forneço suporte de documentação e orientação, não representação formal de RP, já que esse papel exige estabelecimento no Reino Unido por lei. Posso orientar você sobre como nomear um parceiro compatível, se necessário.
