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Eu vou registrar seu dispositivo médico compatível com MHRA e UKCA rapidamente
Brian Collins
Sobre este Serviço
Tradução automática
Especialista em Registro MHRA & Conformidade UKCA para Dispositivos Médicos
Vender um dispositivo médico no Reino Unido exige um registro na MHRA e a marcação UKCA corretamente feitas. Um código de classificação errado ou um arquivo incompleto podem atrasar a entrada no mercado por meses.
Ajudo fabricantes, startups e importadores com o registro na MHRA, declarações de conformidade UKCA e documentação técnica MDR, para que seu dispositivo esteja legalmente pronto para o mercado do Reino Unido.
O que você recebe:
- Orientação para registro na MHRA e classificação do dispositivo (Classe I, IIa, IIb, III)
- Preparação da Declaração de Conformidade UKCA
- Suporte para documentação UKRP e submissão no portal
- Estruturação do arquivo técnico alinhada ao MDR
- Orientação para documentação ISO 13485
- Por que trabalhar comigo:
- Documentação clara, precisa, sem jargões, sem adivinhações
- Comunicação direta durante todo o processo
- Entregáveis estruturados e prontos para auditoria
Forneço documentação, orientação de classificação e suporte para submissão no portal usando suas credenciais. Não sou estabelecido no Reino Unido e não emito aprovações oficiais, as decisões finais ficam com a MHRA.
Envie uma mensagem com seu tipo de dispositivo e classificação antes de fazer o pedido para confirmar o escopo.
Conheça mais sobre Brian Collins
Brian Collins
Regulatory Compliance Specialist, MHRA, UKCA, CPNP and SCPN Documentation Expert
- A partir deEstados Unidos
- Membro desdeabr. de 2026
- Responde em aprox.:1 hora
Idiomas
Inglês, Francês, Alemão
Launching a medical device or cosmetic product in the UK and EU?
One compliance gap can mean instant MHRA rejection, a blocked cosmetic listing, or a shipment frozen at customs. I help manufacturers, importers, and startups get MHRA registered, UKCA compliant, and CPNP/SCPN notified accurately, without guesswork or delays.
You get correct classification, clean documentation, and submissions built to pass, so your product reaches buyers on schedule instead of stuck in review.
Message me with your product type and let's map out your compliance path today.
Tradução automática
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Perguntas frequentes
Tradução automática
Por que minha submissão anterior foi rejeitada?
Normalmente, por classificação incorreta ou arquivo técnico incompleto, verifico ambos antes de você reenviar.
Você pode garantir a aprovação da MHRA?
Ninguém pode, essa decisão é da MHRA. Eu garanto documentação precisa e pronta para submissão.
Qual a diferença entre MHRA e UKCA?
A MHRA registra seu dispositivo; UKCA marca como compatível com o Reino Unido. Geralmente, você precisa de ambos.
Você oferece serviços de UK Responsible Person?
Reviso sua configuração e preparo a documentação necessária para seu UKRP.
Qual a rapidez para meu dispositivo estar pronto para submissão?
Dentro do prazo de entrega do seu pacote, o tempo de revisão da MHRA é separado.
Já tenho marca CE, ainda preciso de UKCA?
Na maioria dos casos, sim, para vendas no Reino Unido. Vou confirmar exatamente o que seu dispositivo precisa.
Que informações você precisa de mim primeiro?
Descrição do dispositivo, uso pretendido e qualquer classificação ou documentos atuais.
Você trabalha com quem está entrando no mercado do Reino Unido pela primeira vez?
Sim, a maioria dos clientes está lançando seu primeiro dispositivo sem conformidade prévia no Reino Unido.
Isso funciona para listagens na Amazon ou e-commerce?
Sim, a documentação é preparada para atender também aos requisitos do marketplace do Reino Unido/UE.
Devo enviar uma mensagem antes de fazer o pedido?
Sim, ela confirma a classe do seu dispositivo, assim você pede o pacote certo na primeira vez.
