Ver categorias
Explorar
Fiverr Pro
Português
$
USD
Vou preparar documentação técnica para conformidade de dispositivo médico
Brian Collins
Sobre este Serviço
Tradução automática
Obtenha documentação técnica pronta para auditoria do seu dispositivo médico rapidamente
Um arquivo técnico incompleto é a principal razão pela qual os dispositivos são rejeitados.
Dados de risco ausentes. Lacunas no seu QMS. Avaliação clínica fraca. Qualquer um desses impede sua submissão ao MDR, atrasa a marca CE ou faz você falhar na auditoria. Os Organismos Notificados não dão segundas chances para documentação mal feita.
A maioria dos fundadores monta a documentação usando modelos que não correspondem à classe do dispositivo ou pula seções que não entende. Os avaliadores percebem isso rápido, e refazer tudo custa mais tempo do que fazer direito na primeira vez.
Eu construo seu arquivo técnico e a documentação do ISO 13485 QMS do zero, estruturados para passar na revisão.
O que você recebe:
- Análise de lacunas em relação aos requisitos do ISO 13485 e MDR
- Arquivo técnico completo e dossiê de design
- Documentação de gerenciamento de riscos conforme ISO 14971
- Suporte ao relatório de avaliação clínica
- Arquivos prontos para auditoria e submissão
Você recebe documentação que satisfaz os auditores, para que seu dispositivo avance no mercado sem atrasos.
Envie uma mensagem com o tipo do seu dispositivo agora, vamos deixar sua documentação pronta para auditoria.
Conheça mais sobre Brian Collins
Brian Collins
Regulatory Compliance Specialist, MHRA, UKCA, CPNP and SCPN Documentation Expert
- A partir deEstados Unidos
- Membro desdeabr. de 2026
- Responde em aprox.:1 hora
Idiomas
Inglês, Francês, Alemão
Launching a medical device or cosmetic product in the UK and EU?
One compliance gap can mean instant MHRA rejection, a blocked cosmetic listing, or a shipment frozen at customs. I help manufacturers, importers, and startups get MHRA registered, UKCA compliant, and CPNP/SCPN notified accurately, without guesswork or delays.
You get correct classification, clean documentation, and submissions built to pass, so your product reaches buyers on schedule instead of stuck in review.
Message me with your product type and let's map out your compliance path today.
Tradução automática
Outros serviços de Consultoria de conformidade regulatória que eu ofereço
Perguntas frequentes
Tradução automática
Você escreve meu arquivo técnico completo?
Sim, desde a classificação do dispositivo até a documentação final.
Você pode ajudar com a certificação ISO 13485?
Eu preparo sua documentação do QMS para certificação, não a certificação em si, que é emitida por um órgão acreditado.
Você cobre gerenciamento de riscos também?
Sim, a documentação de risco ISO 14971 está incluída desde o padrão.
O que é um Relatório de Avaliação Clínica?
Evidência obrigatória do MDR que mostra que seu dispositivo é seguro e funciona como esperado. Posso criar ou revisar.
Quanto tempo isso leva?
De 2 a 10 dias, dependendo do pacote e da complexidade do dispositivo.
Você garante aprovação?
Garanto documentação precisa e pronta para auditoria. As decisões de aprovação dependem do Organismo Notificado ou FDA.
Quais classes de dispositivos você trata?
Classe I, IIa, IIb e III sob o EU MDR e UK MDR.
O que você precisa de mim para começar?
Especificações do dispositivo, uso pretendido e qualquer documentação existente.
Você pode trabalhar com arquivos existentes, mas incompletos?
Sim, a análise de lacunas identifica exatamente o que falta.
Por que enviar mensagem antes de pedir?
Assim, posso confirmar a classe do dispositivo e determinar o pacote adequado para você.
