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Farei suporte para registro de medicamentos na fda e listagem NDC
Filings e conformidade com a FDA para entrada no mercado com confiança
Ajudo negócios de alimentos, cosméticos, dispositivos médicos, medicamentos e suplementos a organizar registros precisos na FDA, listagens, conformidade e entrada no mercado dos EUA. Meu serviço é det...
Sobre este Serviço
Você precisa de registro de estabelecimento de medicamentos na FDA, listagem NDC, suporte para submissão SPL, coordenação com agente nos EUA ou preparação para eDRLS? Eu ajudo fabricantes farmacêuticos, negócios de marca própria, importadores e equipes regulatórias a organizar as informações usadas para um fluxo de trabalho limpo de registro e listagem nos EUA.
Posso revisar funções do estabelecimento, nomes de produtos, rótulos, ingredientes ativos, dados relacionados ao NDC, locais de fabricação, detalhes do agente nos EUA e importador, além de histórico de atualizações, identificar campos ausentes e criar uma lista de verificação estruturada para submissão. O escopo premium inclui um rastreador de múltiplos produtos, calendário de atualizações de junho/dezembro e uma matriz de lacunas na qualidade dos dados.
O registro ou listagem na FDA não significa que o produto seja aprovado, e este serviço não garante publicação do NDC, aceitação pela FDA ou conformidade legal.
Envie seu tipo de produto, função do estabelecimento, rótulo, país de fabricação, registros atuais e data de lançamento desejada antes de fazer o pedido, assim posso confirmar o escopo.
Tipo de negócio:
LLC
•
Sociedade geral
Tipo de serviço:
Registro comercial estadual
País de Destino:
Austrália
•
Canadá
•
Estados Unidos
Os Serviços de formação e registro comercial não passam por triagem
A Fiverr não faz triagem de freelancers que oferecem serviços de formação e registro de empresas. Recomendamos analisar minuciosamente os perfis de freelancers, fazer perguntas e confirmar suas qualificações para garantir que eles atendam aos seus requisitos. Freelancers marcados como "Pro" passaram por um processo de verificação para aumentar a confiança. Saiba mais aqui.
Perguntas frequentes
Tradução automática
Você pode registrar uma instalação de medicamentos na FDA?
Posso organizar as informações do estabelecimento, inventário de produtos, contatos responsáveis e checklist de submissão. O responsável pelo registro permanece responsável por validar e autorizar a submissão eletrônica oficial.
Você consegue criar um número NDC?
Posso ajudar a organizar as informações relacionadas ao NDC e identificar dados de listagem ausentes. Não prometo que um NDC será atribuído, publicado ou aceito, pois isso depende dos procedimentos da FDA e dos fatos do produto.
Você trabalha com arquivos SPL?
Sim. Posso revisar os campos de dados estruturados solicitados, organizar as informações de origem e criar uma checklist de prontidão para submissão SPL. A elaboração técnica completa do SPL ou trabalho de software deve ser avaliada separadamente.
Você consegue listar vários produtos farmacêuticos?
Sim. Os pacotes Padrão e Premium podem cobrir múltiplos produtos, desde que a quantidade e as condições dos dados sejam acordadas antes do pedido. Cada produto precisa de um rótulo preciso e informações atuais de fabricação.
Você lida com atualizações de junho e dezembro?
Posso criar um calendário de atualizações e preparar uma checklist de mudanças de dados para o ciclo recorrente de junho e dezembro. Você permanece responsável por confirmar as mudanças e autorizar a submissão pontual.
Você pode atuar como agente nos EUA para uma empresa estrangeira de medicamentos?
Posso coordenar as informações necessárias para um agente nos EUA e ajudar a organizar os dados de contato. Atuar como agente oficial requer um acordo separado e não está incluído automaticamente.
A inscrição do medicamento prova aprovação pela FDA?
Não. A FDA afirma que o registro do estabelecimento e a listagem do medicamento não indicam aprovação do produto ou verificação da FDA das informações enviadas. Aprovação e listagem são questões regulatórias distintas.
Você consegue revisar o rótulo do nosso medicamento?
Sim. Posso verificar a consistência dos dados e sinalizar lacunas óbvias relevantes ao fluxo de trabalho de registro/listagem. Isso não é uma aprovação de rotulagem ou opinião legal.
Você pode apoiar produtos OTC e suplementos?
Posso realizar uma classificação inicial e revisão de entrada de dados. Medicamentos OTC, suplementos alimentares e cosméticos seguem regras diferentes, então confirmarei a categoria antes de aceitar o pedido.
Quais documentos são necessários para começar?
Envie os detalhes do estabelecimento, rótulos dos produtos, informações de ingredientes ativos, locais de fabricação, registros atuais de registro/listagem, detalhes do agente nos EUA/importador e data de lançamento ou atualização desejada. Confirmarei o pacote e quaisquer entradas ausentes.
