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Fornecerei suporte à conformidade de dispositivos médicos EU MDR e marcação CE
Consultor ISO, Especialista em Documentação de QMS e Conformidade
Sou especialista em compliance e gestão de qualidade, ajudando empresas a atenderem aos padrões globais com confiança. Ofereço suporte especializado em conformidade com o EU MDR para dispositivos médi...
Sobre este Serviço
Quer lançar um dispositivo médico na Europa, mas não tem certeza se sua documentação atende aos requisitos da EU MDR?
Ajudo fabricantes de dispositivos médicos, startups e inovadores na área da saúde a se prepararem para a conformidade regulatória por meio de orientações estruturadas, revisão de documentação e estratégias de conformidade.
Com expertise em EU MDR, marcação CE, ISO 13485, conformidade com FDA e assuntos regulatórios de dispositivos médicos, ajudo a identificar lacunas de conformidade e oferecer soluções práticas para apoiar sua preparação para o mercado.
Meus serviços incluem:
- Revisão de conformidade EU MDR e estratégia regulatória
- Suporte à classificação de dispositivos médicos
- Revisão de arquivo técnico/documentação
- Orientação para preparação de marcação CE
- Suporte à documentação do ISO 13485 QMS
- Revisão de conformidade de rótulos e IFU
- Análise de lacunas regulatórias
Por que escolher meu serviço?
- Orientações regulatórias claras e práticas
- Suporte personalizado para seu dispositivo e objetivos
- Foco em reduzir riscos de conformidade e atrasos
- Abordagem estruturada baseada nos requisitos do setor
Se você estiver desenvolvendo um novo dispositivo médico, atualizando documentação ou se preparando para entrar no mercado europeu, posso ajudar a construir um caminho de conformidade mais sólido.
Entre em contato antes de fazer seu pedido para discutir seu dispositivo e a melhor abordagem.
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Perguntas frequentes
Tradução automática
Quais serviços regulatórios para dispositivos médicos você oferece?
Forneço suporte à conformidade EU MDR, orientação para marcação CE, revisão de classificação de dispositivos, revisão de documentação técnica, suporte ao ISO 13485 e análise de lacunas regulatórias.
Você pode me ajudar a preparar meu dispositivo médico para a marcação CE?
Sim. Posso revisar sua documentação atual, identificar lacunas e fornecer orientações sobre o caminho EU MDR, requisitos do arquivo técnico e preparação para marcação CE.
Você oferece suporte à conformidade com FDA e outros mercados?
Sim. Forneço orientações relacionadas à conformidade com FDA, requisitos de registro de dispositivos médicos e estratégia regulatória internacional com base nos objetivos do seu produto.
Que informações você precisa antes de iniciar uma revisão EU MDR?
Preciso da descrição do seu dispositivo, uso pretendido, mercado-alvo, documentos atuais, classificação do dispositivo (se disponível) e quaisquer certificados regulatórios existentes.
Você pode revisar meu arquivo técnico ou documentação do QMS?
Sim. Posso revisar arquivos técnicos, documentos de gestão de qualidade e materiais relacionados à ISO 13485 para identificar possíveis lacunas de conformidade e áreas de melhoria.
