Vou revisar a documentação técnica do dispositivo médico MDR

Tenho mais de 10 anos de experiência na indústria de dispositivos médicos, atuando tanto do lado do fabricante quanto do órgão notificador. Essa experiência me dá uma compreensão sólida de como a documentação técnica é avaliada durante a avaliação de conformidade sob o EU MDR.

Neste serviço, revisarei sua documentação técnica do dispositivo médico sob uma perspectiva regulatória e identificarei possíveis lacunas, inconsistências ou áreas que possam precisar de melhorias antes da submissão.

Essa revisão pode incluir documentos como:

• Avaliação clínica (CEP, CER, SSCP)
• Documentação de PMS e PMCF
• Documentação de gerenciamento de riscos
• Estrutura da documentação técnica do EU MDR

Você receberá um feedback estruturado destacando riscos regulatórios potenciais e sugestões de melhorias para ajudar a fortalecer sua documentação.

Este serviço é adequado para fabricantes, startups e equipes regulatórias que estão preparando a documentação para conformidade com o EU MDR.