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Vou projetar seu protocolo de estudo clínico FDA e estratégia de endpoint

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bengreen927
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Ben G
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design your fda clinical study protocol and endpoint strategy
Tela Inteira
design your fda clinical study protocol and endpoint strategy

Sobre este Serviço

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Você está desenvolvendo um dispositivo médico que precisa de evidências clínicas para submissão na FDA? Ofereço serviços especializados de design de estudo clínico e desenvolvimento de protocolo, adaptados ao seu caminho regulatório.


O que você recebe:


  • Determinação de SR/NSR (risco significativo / risco não significativo) para seu dispositivo
  • - Design completo do estudo com grupos de controle apropriados e estratégia de randomização
  • - Seleção de endpoint primário e secundário alinhada com os documentos de orientação da FDA
  • - Definição da população de pacientes com critérios de inclusão/exclusão
  • - Justificativa do tamanho da amostra usando métodos biostatísticos validados
  • - Visão geral do Plano de Análise Estatística (SAP)
  • - Mapeamento do cronograma regulatório para preparação da submissão do IDE

Por que trabalhar comigo:


Sou especialista em design de estudos clínicos de dispositivos médicos sob 21 CFR 812 (regulamentos IDE). Meus protocolos são desenvolvidos para atender às expectativas do CDRH, reduzindo o risco de retenções clínicas ou cartas de deficiência. Seja para um estudo de viabilidade focado ou um protocolo completo de ensaio pivotal, entrego documentação clara e pronta para submissão.


Todos os entregáveis são fornecidos em Wor

Conheça mais sobre Ben G

Ben G

FDA regulatory writer and ISO 13485 QMS specialist for medical devices

  • A partir deEstados Unidos
  • Membro desdejan. de 2022

  • Idiomas

    Português, Inglês
Medical device regulatory and quality systems specialist with hands-on experience across ISO 13485, 21 CFR 820/QMSR, EU MDR, and FDA submissions. I write SOPs, quality manuals, risk management files (ISO 14971), DHFs, and regulatory submission packages — delivered on time and audit-ready. My background spans startups to established device companies, covering design controls, CAPA, process validation, supplier management, and post-market surveillance. BSI ISO 13485 certified. Fluent in English and Portuguese.

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