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Vou preparar a documentação regulatória do módulo 3 do CTD e do CMC
Assuntos regulatórios de dispositivos médicos: rotulagem FDA e documentação técnica
Profissional de produtos farmacêuticos e dispositivos médicos com experiência em Assuntos Regulatórios, CMC, Qualidade e GMP. Familiarizado com produtos medicamentosos, APIs, excipientes, formulações,...
Sobre este Serviço
Você está procurando suporte com redação regulatória de CMC ou documentação do Módulo 3 do CTD?
Eu ofereço suporte na documentação regulatória e de CMC para substâncias e produtos farmacêuticos, com foco em uma redação técnica clara, estruturada e cientificamente precisa.
Posso ajudar com:
Documentação do Módulo 3 do CTD
Seções de substância farmacêutica e API
Documentação de produto farmacêutico
Desenvolvimento farmacêutico
Documentação do processo de fabricação
Controle de materiais e excipientes
Especificações
Procedimentos analíticos e validação de métodos
Sistemas de fechamento de embalagem
Documentação de estabilidade
Pesquisa regulatória de CMC
Revisão e organização do conteúdo existente de CMC
Redação técnica e regulatória
Minha formação em ciências farmacêuticas, Assuntos Regulatórios, Qualidade e GMP me dá uma compreensão dos aspectos científicos, químicos, de fabricação e regulatórios da documentação de CMC.
A documentação pode ser preparada e organizada de acordo com a estrutura do CTD aplicável, orientações do ICH e requisitos regulatórios relevantes, com base no escopo do projeto e mercado-alvo.
Informações científicas e técnicas específicas do produto devem ser fornecidas pelo cliente.
Tipo de Documento:
Documentação
•
Documentos regulatórios
Setor:
Médico e biotecnologia
Idioma:
Inglês
•
Francês
Preferência de estilo de entrega
Informe o freelancer sobre suas preferências ou preocupações em relação ao uso de ferramentas de IA na conclusão e/ou entrega de seu pedido.
Perguntas frequentes
Tradução automática
Que tipos de documentos de CMC e regulatórios você pode apoiar?
Posso apoiar a documentação do Módulo 3 do CTD relacionada a substâncias e produtos farmacêuticos, incluindo desenvolvimento farmacêutico, processos de fabricação, especificações, procedimentos analíticos, controle de materiais, sistemas de fechamento de embalagem, documentação de estabilidade e outras seções relacionadas a CMC.
Você pode preparar um CTD Módulo 3 completo?
O escopo depende do produto e das informações técnicas disponíveis. Posso preparar, revisar ou organizar seções individuais do Módulo 3 ou múltiplas seções relacionadas. Por favor, entre em contato antes de fazer o pedido para projetos maiores de CMC, assim podemos definir o escopo adequado.
Quais informações eu preciso fornecer?
Por favor, forneça as informações técnicas específicas do produto disponíveis, relatórios relevantes ou documentos fonte, mercado-alvo e a seção de CMC que você precisa. Dados científicos, de fabricação, analíticos e de estabilidade devem ser fornecidos pelo cliente.
Com quais diretrizes regulatórias você pode trabalhar?
Posso trabalhar com as orientações do CTD e ICH aplicáveis e pesquisar requisitos relevantes com base no produto, escopo do projeto e mercado-alvo. Por favor, especifique o mercado regulatório pretendido antes de fazer o pedido.
Você atualmente trabalha na área farmacêutica ou regulatória?
Sim. Tenho formação na área farmacêutica e atualmente trabalho no campo das ciências da vida reguladas, com experiência em Assuntos Regulatórios, Qualidade, GMP, documentação farmacêutica e dispositivos médicos. Isso me dá experiência prática no trabalho com requisitos regulatórios e documentação técnica.
