Serei seu advogado da FDA, serviços de agente nos EUA e conformidade com a Amazon

Ofereço suporte para registro na FDA, registro de instalações, revisão de conformidade, suporte para submissão de FDA 510(k), listagem de dispositivos, registro DUNS/UFI, registro GUDID, assistência com código NDC, revisão de conformidade de etiquetas, revisão de documentação regulatória e estratégia regulatória para produtos regulados pela FDA.

Sim. Forneço suporte para submissão de FDA 510(k), análise do caminho regulatório, revisão de documentação, orientação sobre classificação de dispositivos e assistência durante todo o processo de submissão para garantir que seu dispositivo médico atenda aos requisitos da FDA antes de enviar.

Sim. Posso ajudar com registro de instalações na FDA, registro de estabelecimentos de dispositivos médicos, listagem de dispositivos, atualizações de registro e requisitos de conformidade relacionados para fabricantes, importadores, distribuidores e empresas reguladas pela FDA.

Apoio dispositivos médicos, farmacêuticos, medicamentos, cosméticos, alimentos, suplementos alimentares e outras indústrias reguladas pela FDA. Os serviços são adaptados aos requisitos regulatórios específicos aplicáveis à sua categoria de produto.

Sim. Forneço orientação e suporte para requisitos de registro DUNS/UFI, assistência com código NDC e registros regulatórios relacionados necessários para submissões, listagens e atividades de conformidade na FDA.

Sim. Realizo revisões de conformidade de etiquetas da FDA para dispositivos médicos, medicamentos, cosméticos, alimentos e suplementos alimentares, identificando possíveis problemas de conformidade e ajudando a alinhar as etiquetas com os requisitos da FDA.

Normalmente, preciso de detalhes do produto, informações da empresa, registros existentes (se houver), etiquetas do produto, documentação técnica, informações sobre uso pretendido e qualquer correspondência com a FDA relacionada ao seu projeto. Os requisitos variam conforme o serviço escolhido.

Sim. Cada produto e caminho regulatório é diferente. Entrar em contato comigo antes de fazer seu pedido permite revisar seus requisitos, determinar o caminho regulatório adequado e recomendar o melhor pacote para suas necessidades de registro na FDA, listagem de dispositivos ou submissão de 510(k).

Sim. Eu posso ajudar com o registro na FDA, listagem de dispositivos, suporte para renovação, revisão de etiquetas e auditoria de documentação regulatória. Para dispositivos médicos, também posso ajudar a organizar e revisar a documentação relacionada às vias aplicáveis, como 510(k). Por favor, me contacte antes de fazer o pedido para que eu possa avaliar seu p