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Serei seu advogado f d a
Especialista em FDA
Sou consultora especializada em conformidade regulatória da FDA, focada em submissões 510(k), registro na FDA, listagem de dispositivos, obtenção de código NDC, registro DUNS/UFI, registro GUDID, conf...
Sobre este Serviço
Navegar por parâmetros federais complexos pode ser desafiador para marcas médicas e de varejo. Eu ofereço consultoria profissional especializada para o seu registro na fda, conformidade estrutural com a fda, listagem de dispositivos e auditorias de documentação técnica. Seja lançando um novo dispositivo ou importando itens de consumo, eu simplifico sua papelada para manter seu negócio totalmente protegido.
Evite rejeições caras na logística, remoções de plataformas de marketplace ou cartas de aviso, preparando seus arquivos corretamente antes da submissão. Minhas auditorias abrangentes identificam inconsistências regulatórias, vulnerabilidades no layout e documentos obrigatórios ausentes.
Serviços Oferecidos:
- Suporte para Registro e Renovação na FDA: Perfil completo da instalação e listagem.
- Suporte para Dispositivos Médicos: Caminhos de aprovação regulatória, incluindo mapeamento complexo de arquivo 510(k).
- Identificadores Técnicos: Orientação para registro DUNS/UFI, configuração GUDID e códigos NDC oficiais.
- Revisão de Rótulos pela FDA: Análise aprofundada de embalagens, reivindicações no painel e estruturas de formatação.
- Serviços de Agente nos EUA: Atuando como o ponto de contato doméstico obrigatório para empresas estrangeiras.
Por favor, entre em contato antes de fazer seu pedido para planejar seu caminho específico!
Tipo de negócio:
LLC
•
S-corp
Tipo de serviço:
Licenciamento e autorizações iniciais
País de Destino:
Global
•
Reino Unido
•
Estados Unidos
Os Serviços de formação e registro comercial não passam por triagem
A Fiverr não faz triagem de freelancers que oferecem serviços de formação e registro de empresas. Recomendamos analisar minuciosamente os perfis de freelancers, fazer perguntas e confirmar suas qualificações para garantir que eles atendam aos seus requisitos. Freelancers marcados como "Pro" passaram por um processo de verificação para aumentar a confiança. Saiba mais aqui.
Perguntas frequentes
Tradução automática
1. Quais serviços da FDA você oferece?
Ofereço suporte para registro na FDA, registro de instalações, revisão de conformidade, suporte para submissão de FDA 510(k), listagem de dispositivos, registro DUNS/UFI, registro GUDID, assistência com código NDC, revisão de conformidade de etiquetas, revisão de documentação regulatória e estratégia regulatória para produtos regulados pela FDA.
2. Você pode ajudar com submissões FDA 510(k)?
Sim. Forneço suporte para submissão de FDA 510(k), análise do caminho regulatório, revisão de documentação, orientação sobre classificação de dispositivos e assistência durante todo o processo de submissão para garantir que seu dispositivo médico atenda aos requisitos da FDA antes de enviar.
3. Você ajuda com listagem de dispositivos na FDA e registro de instalações?
Sim. Posso ajudar com registro de instalações na FDA, registro de estabelecimentos de dispositivos médicos, listagem de dispositivos, atualizações de registro e requisitos de conformidade relacionados para fabricantes, importadores, distribuidores e empresas reguladas pela FDA.
4. Quais indústrias você atende?
Apoio dispositivos médicos, farmacêuticos, medicamentos, cosméticos, alimentos, suplementos alimentares e outras indústrias reguladas pela FDA. Os serviços são adaptados aos requisitos regulatórios específicos aplicáveis à sua categoria de produto.
5. Você pode ajudar a obter um número DUNS/UFI ou código NDC?
Sim. Forneço orientação e suporte para requisitos de registro DUNS/UFI, assistência com código NDC e registros regulatórios relacionados necessários para submissões, listagens e atividades de conformidade na FDA.
6. Você revisa etiquetas de produtos para conformidade com a FDA?
Sim. Realizo revisões de conformidade de etiquetas da FDA para dispositivos médicos, medicamentos, cosméticos, alimentos e suplementos alimentares, identificando possíveis problemas de conformidade e ajudando a alinhar as etiquetas com os requisitos da FDA.
7. Do que você precisa para começar?
Normalmente, preciso de detalhes do produto, informações da empresa, registros existentes (se houver), etiquetas do produto, documentação técnica, informações sobre uso pretendido e qualquer correspondência com a FDA relacionada ao seu projeto. Os requisitos variam conforme o serviço escolhido.
8. É melhor entrar em contato antes de fazer o pedido?
Sim. Cada produto e caminho regulatório é diferente. Entrar em contato comigo antes de fazer seu pedido permite revisar seus requisitos, determinar o caminho regulatório adequado e recomendar o melhor pacote para suas necessidades de registro na FDA, listagem de dispositivos ou submissão de 510(k).
