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Vou oferecer suporte para o módulo 2 do eudamed, registro de listagem de dispositivos udi
Arooj Zahid
Level 2
Sobre este Serviço
Tradução automática
Suporte completo ao Módulo 2 do EUDAMED (UDI/Registro de Dispositivos) para fabricantes de dispositivos médicos sob os requisitos do EU MDR.
Serviços incluem:
Avaliação básica do UDI-DI e suporte ao registro
Preparação e verificação de dados do UDI-DI
Suporte ao Módulo de Registro de Dispositivos do EUDAMED
Assistência na listagem de dispositivos médicos
Validação de dados do dispositivo e revisão de conformidade
Orientação para registro conforme o artigo 29 do MDR
Revisão da documentação técnica para prontidão ao registro
Suporte na entrada de dados no EUDAMED
Soluções de problemas e correções no registro
Suporte regulatório pós-registro
Este serviço é adequado para dispositivos de Classe I, Classe IIa, Classe IIb que requerem registro no EUDAMED antes de serem colocados no mercado europeu.
Por favor, entre em contato comigo antes de fazer o pedido.
Conheça mais sobre Arooj Zahid
Arooj Zahid
ISO Consultant CE MDR, ISO 13485, SOC 2, HIPAA, GDPR Regularty Expert
Level 2
- A partir dePaquistão
- Membro desdeago. de 2023
- Responde em aprox.:1 hora
- Última entrega2 dias
Idiomas
Urdu, Inglês, Hindi, Chinês
Hi, I'm Arooj Zahid, Regulatory Compliance Consultant with 6+ years of experience helping businesses achieve international certifications and regulatory compliance at Precise GCS (Pvt.) Ltd. I specialize in ISO 9001, ISO 13485, ISO 27001, CE MDR, FDA, UKCA, MHRA, SOC 2, HIPAA, GDPR, Technical Documentation, QMS, ISMS, and Regulatory Compliance. I help businesses achieve international certifications, regulatory approvals, and compliance through accurate documentation and practical consulting.
Tradução automática
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Perguntas frequentes
Tradução automática
Que informações você precisa para iniciar o processo de registro no EUDAMED?
Vou precisar dos detalhes do fabricante, nome do dispositivo, classificação do dispositivo, finalidade pretendida, Basic UDI-DI (se disponível), informações da entidade emissora do UDI e documentação técnica relevante.
Você pode ajudar com o registro do Basic UDI-DI?
Sim. Ofereço suporte para avaliação do Basic UDI-DI, preparação de dados e orientação para registro de acordo com os requisitos do EU MDR antes da listagem do dispositivo no EUDAMED.
Este serviço inclui a listagem do dispositivo no EUDAMED Module 2?
Sim. Ofereço suporte para o Módulo 2 do EUDAMED (UDI/Registro de Dispositivos), incluindo listagem de dispositivos, preparação de dados e revisão de conformidade.
