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Farei iso 13485, marca ce com documentação rep, doc, eudamed e mdr
Areej
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Sobre este Serviço
Tradução automática
Procurando documentação ISO 13485, CE, EU REP, EUDAMED/ SRN e MDR.
Então eu posso ajudar você.
Tenho certeza de que é um desafio preparar a documentação e obter ISO 13485, CE, EUDAMED/SRN e MDR, mas esses são requisitos obrigatórios para colocar dispositivos médicos no mercado europeu.
A ISO 13485:2016 foi projetada para ser utilizada por organizações envolvidas no projeto, produção, instalação e manutenção de dispositivos médicos e serviços relacionados . Também pode ser utilizada por partes internas e externas, como organismos de certificação, para auxiliá-los em seus processos de auditoria.
O Representante Europeu Autorizado (EC REP) desempenha certas funções de acordo com o Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos e atua como a interface legal entre o fabricante do Dispositivo Médico e as Autoridades da UE.
De acordo com o novo MDR (UE) 2017/745, os Representantes Autorizados (EC Rep) têm maiores responsabilidades e assumem significativamente mais riscos e responsabilidades; portanto, você pode esperar que seu representante analise sua documentação com mais cuidado.
O certificado de declaração de conformidade também será fornecido a você.
Deixe uma mensagem e converse com nossos especialistas.
- Observação: entre em contato conosco antes de fazer um pedido.
Conheça mais sobre Areej
Areej
ISO and Regulatory Compliance Consultant CE Marking, MDR
- A partir dePaquistão
- Membro desdenov. de 2022
- Responde em aprox.:1 hora
- Última entrega1 dia
Idiomas
Urdu, Inglês
Welcome to Precise Global Certification Services (Pvt) Ltd. I am Areej Akbar with 5+ years of experience in Regulatory Affairs, ISO Compliance & International Regulatory Support. I provide ISO 9001, 13485, 22000, 27001, HACCP, GMP, Halal, CE Marking, EU MDR, EUDAMED, MHRA, UKCA, EU REP, GDPR & HIPAA Compliance, SOPs, technical documentation, and certification support. My goal is to deliver reliable, practical solutions tailored to your business and regulatory needs.
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Perguntas frequentes
Tradução automática
Você oferece documentação ISO 13485 e sua revisão?
Sim, estou oferecendo esses serviços.
É necessário obter um representante da UE e uma SRN para colocar produtos no mercado europeu?
Sim, é obrigatório para todos os fabricantes não europeus.
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H hamza099825
Paquistão
Colaboração contínuaAreej delivered exceptional work with professionalism and exceeded my expectations in strategic business planning. The level of cooperation and politeness made everything run smoothly and on time. I look forward to continuing our future projects together! 👍
US$ 50
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9 dias
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Resposta do freelancer
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