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Farei iso 13485, marca ce com documentação rep, doc, eudamed e mdr
Areej
Level 1
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Sobre este Serviço
Tradução automática
Procurando documentação ISO 13485, CE, EU REP, EUDAMED/ SRN e MDR.
Então eu posso ajudar você.
Tenho certeza de que é um desafio preparar a documentação e obter ISO 13485, CE, EUDAMED/SRN e MDR, mas esses são requisitos obrigatórios para colocar dispositivos médicos no mercado europeu.
A ISO 13485:2016 foi projetada para ser utilizada por organizações envolvidas no projeto, produção, instalação e manutenção de dispositivos médicos e serviços relacionados . Também pode ser utilizada por partes internas e externas, como organismos de certificação, para auxiliá-los em seus processos de auditoria.
O Representante Europeu Autorizado (EC REP) desempenha certas funções de acordo com o Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos e atua como a interface legal entre o fabricante do Dispositivo Médico e as Autoridades da UE.
De acordo com o novo MDR (UE) 2017/745, os Representantes Autorizados (EC Rep) têm maiores responsabilidades e assumem significativamente mais riscos e responsabilidades; portanto, você pode esperar que seu representante analise sua documentação com mais cuidado.
O certificado de declaração de conformidade também será fornecido a você.
Deixe uma mensagem e converse com nossos especialistas.
- Observação: entre em contato conosco antes de fazer um pedido.
Conheça mais sobre Areej
Areej
Marketing Executive at PGCS
Level 1
- A partir dePaquistão
- Membro desdenov. de 2022
- Responde em aprox.:1 hora
- Última entrega4 semanas
Idiomas
Urdu, Inglês
Welcome to Precise Global Certification Services (Pvt) Ltd.
I am Areej Akbar with 5+ years of experience in Regulatory Affairs and ISO Compliance. I provide support for ISO 9001, ISO 13485, ISO 22000, ISO 27001, HACCP, GMP, Halal, CE Marking, MDR Compliance, EUDAMED Registration, MHRA Registration, UKCA Compliance, EU REP services, SOPs, technical documentation, and certification support. My goal is to deliver reliable and practical compliance solutions that help businesses meet international standards and regulatory requirements.
Tradução automática
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Perguntas frequentes
Tradução automática
Você oferece documentação ISO 13485 e sua revisão?
Sim, estou oferecendo esses serviços.
É necessário obter um representante da UE e uma SRN para colocar produtos no mercado europeu?
Sim, é obrigatório para todos os fabricantes não europeus.
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H hamza099825
Cliente recorrente
Paquistão
Areej delivered exceptional work with professionalism and exceeded my expectations in strategic business planning. The level of cooperation and politeness made everything run smoothly and on time. I look forward to continuing our future projects together! 👍
Até US$ 50
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