Eu vou fazer o registro na UK mhra para dispositivos médicos e IVDs

Registro na MHRA feito de forma correta para dispositivos médicos, IVDs e ferramentas cirúrgicas

Vender dispositivos médicos no Reino Unido sem registro na MHRA significa retenções na alfândega, remoção de listagens e perda de receita. Faça tudo certo uma vez e você estará autorizado a vender.

Sou um consultor regulatório que lida com submissões de dispositivos médicos no Reino Unido, UE e EUA para fabricantes, importadores e distribuidores de classes I, IIa, IIb e IVDs.

O que você recebe:

• Classificação do dispositivo sob UK MDR 2002
• Identificação do código GMDN
• Revisão da documentação técnica e análise de lacunas
• Orientação para UK Responsible Person para fabricantes que não são do Reino Unido

Quem deve procurar meus serviços: 

Fabricantes, importadores e distribuidores que colocam dispositivos médicos ou IVDs no mercado do Reino Unido, especialmente empresas não britânicas que precisam de um caminho claro e em conformidade.

Antes de fazer seu pedido, envie uma mensagem com:

1. Nome do dispositivo e uso pretendido
2. Classe de risco (se souber)
3. Sua função: fabricante / importador / distribuidor
4. País de origem

Vou confirmar o escopo, o prazo e o pacote adequado para o seu caso.

• Nota: A documentação necessária deve ser fornecida pela empresa. Os prazos de aprovação da MHRA são definidos pela agência.