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Vou escrever ou revisar seu relatório de CAPA e desvio para conformidade GMP
Suporte à conformidade GMP
Olá, eu sou a Anna James.
Sou detalhista, organizada e apaixonada por qualidade, estrutura e fazer as coisas do jeito certo. Gosto de ajudar as pessoas a trazerem clareza para trabalhos complexos e tr...
Sobre este Serviço
Relatórios de CAPA e desvio são alguns dos primeiros documentos que os reguladores analisam durante inspeções GMP. Investigações fracas, análise de causa raiz pouco clara ou ações corretivas mal definidas podem levar a descobertas importantes na auditoria.
Vou escrever ou revisar profissionalmente seu relatório de CAPA e desvio para garantir que esteja estruturado, em conformidade e alinhado às expectativas regulatórias de GMP (FDA, EU GMP, ISO 13485).
Seja respondendo a uma auditoria interna, observação FDA 483, reclamação de cliente ou evento de qualidade, sua documentação deve demonstrar controle, profundidade na investigação e ação corretiva eficaz.
- Tem dificuldades com análise de causa raiz?
- Precisa de justificativa mais forte no seu relatório de desvio?
- Se preparando para inspeção da FDA ou órgão notificado?
- Quer garantir que seu CAPA esteja pronto para auditoria?
Você está no lugar certo.
O que entrego:
- Relatório de CAPA ou desvio estruturado e em conformidade com GMP
- Análise de causa raiz clara (5 Porquês / abordagem de espinha de peixe)
- Integração de avaliação de risco
- Planejamento de ações corretivas e preventivas
- Idioma alinhado às regulamentações
- Análise de lacunas (para serviço de revisão)
- Formatação pronta para auditoria
- Documento Word editável
Por que trabalhar comigo?
- Sólido entendimento dos padrões de documentação GMP
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Tipo de Documento:
Documentação
•
Relatórios
Setor:
Médico e biotecnologia
Idioma:
Inglês
•
Espanhol
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Informe o freelancer sobre suas preferências ou preocupações em relação ao uso de ferramentas de IA na conclusão e/ou entrega de seu pedido.
Perguntas frequentes
Tradução automática
Os dados que estou compartilhando com vocês estão seguros e protegidos?
Sim, 100% seguro.
Vocês fornecem treinamento e suporte após a conclusão do trabalho?
Com certeza! Ofereço suporte de esclarecimento para garantir que você compreenda a estrutura e a lógica do relatório de CAPA ou desvio.
Você pode garantir que o CAPA será aceito pela FDA?
Nenhum consultor pode garantir resultados regulatórios. No entanto, estruturo os relatórios de acordo com as expectativas de GMP para fortalecer a conformidade e a prontidão para auditoria.
Você só revisa ou também escreve do zero?
Ambas as opções estão disponíveis. Revisão está incluída no pacote Básico; elaboração completa está incluída no pacote Padrão e Premium.
Você usa ferramentas formais de análise de causa raiz?
Sim. Aplico métodos estruturados de investigação, como 5 Porquês e avaliação baseada em risco, quando apropriado.
Você pode ajudar a responder às observações da FDA 483?
Sim. Posso estruturar a documentação de CAPA alinhada às expectativas regulatórias para respostas às observações.
Você assina NDAs?
Sim, assinatura de NDA está disponível mediante solicitação.
