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Vou desenvolver documentação técnica e registro ISO 13485, FDA, MHRA, UK MDR
Olá e bem-vindo! 👋 Sou Especialista em Assuntos Regulatórios com expertise comprovada em registro no MHRA, certificação UKCA, conformidade com a FDA e documentação técnica ISO 13485/MDR. Ajudo empres...
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Sobre este Serviço
Você precisa de suporte especializado com conformidade de dispositivos médicos, registro na FDA, documentação MHRA ou desenvolvimento do sistema ISO 13485? Você está no lugar certo!
Ofereço consultoria completa em assuntos regulatórios para garantir que seus produtos atendam aos requisitos da FDA, EMA, MHRA, UK MDR e UKCA. Desde startups até fabricantes estabelecidos, ajudo você a preparar documentação precisa, pronta para auditoria e em conformidade, adaptada ao seu mercado.
Meus serviços incluem:
- Documentação do QMS ISO 13485 & SOPs
- Arquivos técnicos & declarações de conformidade
- Registro na MHRA & suporte ao UK Responsible Person
- Documentação de conformidade UK MDR & UKCA
- Registro na FDA, listagem & módulos eCTD 15
Por que me escolher? Tenho profundo conhecimento regulatório, documentação precisa e orientação estratégica para evitar atrasos ou rejeições caras. Com um histórico comprovado em conformidade regulatória e submissões técnicas, ajudarei você a obter aprovação mais rápido e manter seus produtos alinhados com os padrões internacionais.
Vamos garantir que seu produto esteja pronto para a conformidade regulatória e posicionado para aprovação bem-sucedida nos mercados globais.
Tipo de Documento:
Documentação
•
Relatórios
Setor:
Médico e biotecnologia
Idioma:
Inglês
Preferência de estilo de entrega
Informe o freelancer sobre suas preferências ou preocupações em relação ao uso de ferramentas de IA na conclusão e/ou entrega de seu pedido.
Perguntas frequentes
Tradução automática
Você pode ajudar com registros na FDA e MHRA ao mesmo tempo?
Sim. Ofereço suporte de conformidade para requisitos da FDA, EMA, MHRA, UK MDR e UKCA, incluindo documentação técnica e submissões eCTD.
Você atua como UK Responsible Person (UKRP)?
Sim, posso ajudar com representação de UKRP ou orientar você na nomeação de um para conformidade com a MHRA.
Quais documentos estão incluídos no pacote ISO 13485?
Manual de qualidade, SOPs, gerenciamento de riscos, arquivos técnicos e outros documentos de conformidade necessários.
Você pode preparar submissões eCTD para FDA, EMA e MHRA?
Com certeza. Eu preparo os Módulos 1–5 de acordo com os requisitos atuais para garantir arquivos prontos para submissão.
Você garante aprovação pelas autoridades regulatórias?
Embora a aprovação dependa da conformidade do produto e dos dados fornecidos, garanto documentação precisa e em conformidade que atende aos padrões regulatórios.
